ARC1905 (ANTI-C5-APTAMER) wird entweder in Kombinationstherapie mit Lucentis® 0,5 mg/Auge bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration verabreicht
6. März 2025 aktualisiert von: Ophthotech Corporation
Eine Phase-1-Studie mit aufsteigender Dosis und paralleler Gruppenstudie zur Ermittlung der Sicherheit, Verträglichkeit UND des pharmakokinetischen Profils mehrerer intravitrealer Injektionen von ARC1905 (ANTI-C5-APTAMER), entweder in Kombinationstherapie mit mehreren Dosen Lucentis® 0,5 mg/Auge oder mit einer Induktion Dosis von Lucentis® 0,5 mg/Auge bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil mehrerer Dosen der intravitrealen Injektion von ARC1905 zu bewerten, wenn sie in Kombination mit mehreren Dosen von Lucentis® 0,5 mg/Auge oder mit einer Induktionsdosis von Lucentis 0,5 mg/Auge verabreicht werden Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10119
- Ophthotech Corp
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subfoveale choroidale Neovaskularisation (CNV) aufgrund von AMD (d. h. überwiegend klassisch, minimal klassisch oder okkult, nicht klassisch), dokumentiert durch Fluoreszenzangiographie.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige oder gleichzeitige Therapie mit intravitrealen Kortikosteroiden.
- Eine der folgenden Grunderkrankungen, einschließlich:
- Diabetische Retinopathie
- Anamnese oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung (z. B. NYHA-Funktionsklasse III oder IV), Anamnese oder klinische Anzeichen einer instabilen Angina pectoris, akutem Koronarsyndrom, Myokardinfarkt oder Revaskularisation innerhalb der letzten 6 Monate, ventrikuläre Tachyarrythmien, die eine fortlaufende Behandlung erfordern.
- Anamnese oder Anzeichen einer klinisch signifikanten peripheren Gefäßerkrankung, wie z. B. Schaufensterkrankheit oder frühere Amputation.
- Klinisch signifikante eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder s/p-Nierentransplantation oder Dialyse) oder Leberfunktion. Patienten mit Ergebnissen außerhalb dieser Bereiche können in Absprache mit Ophthotech aufgenommen werden.
- Schlaganfall (innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt).
- Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb eines Monats nach Studieneintritt.
- Vorherige therapeutische Bestrahlung im Bereich des Untersuchungsauges.
- Jede Behandlung mit einem Prüfpräparat in den letzten 60 Tagen für jede Erkrankung.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Bekannte schwerwiegende Allergien gegen den in der Angiographie verwendeten Fluorescein-Farbstoff, gegen die Bestandteile der Ranibizumab-Formulierung oder gegen die Bestandteile der ARC1905-Formulierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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intravitreale Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bei Vorliegen einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) umfassen Sicherheitsendpunkte unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, ophthalmologische Variablen und Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPH2000
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