ARC1905 (ANTI-C5 APTAMER) podawany w terapii skojarzonej z Lucentis® 0,5 mg/oko u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
6 marca 2025 zaktualizowane przez: Ophthotech Corporation
Faza 1 rosnącej dawki i równoległa próba grupowa mająca na celu ustalenie bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego wielokrotnych wstrzyknięć do ciała szklistego ARC1905 (APTAMER ANTY-C5) podawanych albo w terapii skojarzonej z wieloma dawkami Lucentis® 0,5 mg/oko, albo z jedną indukcją Dawka Lucentis® 0,5 mg/oko u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego wielokrotnych dawek ARC1905 we wstrzyknięciu do ciała szklistego, podawanych w skojarzeniu z wielokrotnymi dawkami Lucentis® 0,5 mg/oko lub z jedną dawką indukującą Lucentis 0,5 mg/oko w pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10119
- Ophthotech Corp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poddołkowa neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) spowodowana AMD (tj. głównie klasyczna, minimalnie klasyczna lub utajona bez klasycznej) udokumentowana angiogramem fluoresceinowym.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza lub jednoczesna terapia kortykosteroidami podawanymi doszklistkowo.
- Dowolna z następujących chorób podstawowych, w tym:
- Retinopatia cukrzycowa
- Historia lub dowód ciężkiej choroby serca (np. III lub IV klasa czynnościowa NYHA), wywiad lub dowód kliniczny niestabilnej dławicy piersiowej, ostrego zespołu wieńcowego, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, tachyarytmie komorowe wymagające ciągłego leczenia.
- Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby naczyń obwodowych, takiej jak chromanie przestankowe lub wcześniejsza amputacja.
- Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub s/p po przeszczepie nerki lub poddawanych dializie) lub wątroby. Pacjenci z wynikami spoza tych zakresów mogą zostać włączeni do badania po konsultacji z firmą Ophthotech.
- Udar mózgu (w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania).
- Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania.
- Wcześniejsze naświetlanie terapeutyczne w okolicy badanego oka.
- Jakiekolwiek leczenie środkiem badanym w ciągu ostatnich 60 dni w przypadku jakiegokolwiek schorzenia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Znane poważne alergie na barwnik fluoresceinowy stosowany w angiografii, na składniki preparatu ranibizumabu lub na składniki preparatu ARC1905.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Wstrzyknięcie dożytrowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność jakiejkolwiek toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, zmienne okulistyczne i wyniki
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPH2000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .