ARC1905 (ANTI-C5 APTAMER) Gives enten i kombinationsterapi med Lucentis® 0,5 mg/øje hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
6. marts 2025 opdateret af: Ophthotech Corporation
Et fase 1 stigende dosis og parallel gruppeforsøg for at etablere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk profil af multiple intravitreøse injektioner af ARC1905 (ANTI-C5 APTAMER) givet enten i kombinationsterapi med multiple doser af Lucentis® 0,5 mg/øje, eller ét induktionsøje. Dosis af Lucentis® 0,5 mg/øje hos personer med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af multiple doser af ARC1905 intravitreøs injektion, når det administreres i kombination med multiple doser af Lucentis® 0,5 mg/øje eller med én induktionsdosis af Lucentis 0,5 mg/øje i forsøgspersoner med subfoveal choroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10119
- Ophthotech Corp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) på grund af AMD (dvs. overvejende klassisk, minimal klassisk eller okkult ingen klassisk) som dokumenteret ved fluorescein-angiogram.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig behandling med intravitreøse kortikosteroider.
- Enhver af følgende underliggende sygdomme, herunder:
- Diabetisk retinopati
- Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom (f.eks. NYHA Functional Class III eller IV), anamnese eller kliniske tegn på ustabil angina, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller revaskularisering inden for de sidste 6 måneder, ventrikulære takyarytmier, der kræver løbende behandling.
- Anamnese eller tegn på klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom, såsom claudicatio intermittens eller forudgående amputation.
- Klinisk signifikant svækket nyre- (serumkreatinin >2,5 mg/dl eller s/p nyretransplantation eller i dialyse) eller leverfunktion. Patienter med resultater uden for disse intervaller kan tilmeldes i samråd med Ophthotech.
- Slagtilfælde (inden for 12 måneder efter prøveoptagelse).
- Ethvert større kirurgisk indgreb inden for en måned efter forsøgets start.
- Tidligere terapeutisk stråling i området af undersøgelsesøjet.
- Enhver behandling med et forsøgsmiddel inden for de seneste 60 dage for enhver tilstand.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Kendte alvorlige allergier over for det fluoresceinfarvestof, der anvendes i angiografi, over for komponenterne i ranibizumab-formuleringen eller over for komponenterne i ARC1905-formuleringen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Intravitreal injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse af enhver dosisbegrænsende toksicitet (DLT), sikkerhedsendepunkter inkluderer bivirkninger, vitale tegn, oftalmiske variabler og resultater
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2008
Først opslået (Anslået)
3. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPH2000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .