Hodnota vícenásobného měření rychlosti průtoku moči u mužů s benigní hyperplazií prostaty (BPH)
10. listopadu 2021 aktualizováno: Wellspect HealthCare
Otevřená prospektivní multicentrická studie srovnávající měření průtoku moči standardních klinických průtokových měření s komerčně dostupnými přenosnými digitálními průtokoměry a jednorázovým průtokoměrem ve zkříženém a náhodném pořadí u mužů s BPH
Křížové srovnání různých průtokoměrů s digitálním domácím průtokoměrem jako referenční.
Hlavní hypotéza: Opakovaná domácí měření průtoku pomocí jednorázového zařízení umožní lepší pochopení průtoku moči pacienta než jedno měření prováděné na klinice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- UMC ST Radboud Nijmegen, Department of Urology
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02005
- Klinika Urology, Akademi Medycznej
-
-
-
-
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- Clinical Research Unit, Morriston Hospital, Swansea NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1738
- David Geffen school of Medicine at UCLA, Department of Urology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu
- Muži ve věku 45-85 let
- >60 % objemu močení je nad 100 ml na jedno močení ověřené močovým deníkem
- Umí číst, psát a rozumět zadaným pokynům
Kritéria vyloučení:
- Pacienti praktikující CIC
- Pokračující symptomatická UTI
- Známé neurologické onemocnění, které ovlivňuje funkci močového měchýře
- Známé minulé nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog
- Zapojení do plánování a provádění studie (platí jak pro zaměstnance Astra Tech, tak pro zaměstnance v místě studie)
- Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii.
- Podezření na špatnou poddajnost na základě méně než 80 % poddajnosti mikčního deníku
- Závažné nedodržení protokolu podle posouzení zkoušejícího a/nebo Astra Tech
- Při léčbě alfa-blokátorem nebo inhibitorem 5-alfa reduktázy byla léčba zahájena méně než 2 měsíce před zařazením
- Průtok kliniky pod 100 ml
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve jednorázové zařízení, poté digitální zařízení
|
Jednorázový průtokoměr moči
Digitální průtokoměr moči
Klinika měření průtoku zlatého standardu
|
|
Experimentální: Nejprve digitální zařízení, poté jednorázové zařízení
|
Jednorázový průtokoměr moči
Digitální průtokoměr moči
Klinika měření průtoku zlatého standardu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná rychlost průtoku moči
Časové okno: Při každé vyprazdňovací události během přibližně jednoho týdne.
|
Měření pomocí jednorázového zařízení a aktuálního klinického zlatého standardu byla porovnána, aby se ověřila hypotéza, že tři opakovaná měření s jednorázovým zařízením byla stejně přesná jako jedno klinické měření průtoku.
Digitální zařízení bylo použito jako reference pro nejpřesnější způsob hodnocení individuálního průtoku každého pacienta.
|
Při každé vyprazdňovací události během přibližně jednoho týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Magnus Jacobsson, Prof., Dentsply Sirona Implants
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YA-FLO-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .