Der Wert mehrerer Messungen der Urinflussrate bei männlichen Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH).
10. November 2021 aktualisiert von: Wellspect HealthCare
Eine offene prospektive multizentrische Studie zum Vergleich der Urinflussmessungen von Standard-Durchflussmessungen in der Klinik mit im Handel erhältlichen tragbaren digitalen Durchflussmessern und einem Einweg-Durchflussmesser in einer Crossover- und randomisierten Reihenfolge bei männlichen BPH-Probanden
Crossover-Vergleich verschiedener Durchflussmesser mit einem digitalen Home-Durchflussmesser als Referenz.
Haupthypothese: Wiederholte Durchflussmessungen zu Hause mit einem Einweggerät liefern ein besseres Verständnis des Harnflusses des Patienten als eine einzelne Messung in der Klinik.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
- UMC ST Radboud Nijmegen, Department of Urology
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Warsaw, Polen, 02005
- Klinika Urology, Akademi Medycznej
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1738
- David Geffen school of Medicine at UCLA, Department of Urology
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Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
- Clinical Research Unit, Morriston Hospital, Swansea NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung
- Männer im Alter von 45–85 Jahren
- >60 % des Miktionsvolumens liegen über 100 ml pro Miktionsgang, nachgewiesen durch ein Urintagebuch
- Kann gegebene Anweisungen lesen, schreiben und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die CIC praktizieren
- Anhaltende symptomatische Harnwegsinfektion
- Bekannte neurologische Erkrankung, die die Blasenfunktion beeinträchtigt
- Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vergangenheit oder Gegenwart
- Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von Astra Tech als auch für Mitarbeiter am Studienort)
- Frühere Einschreibung oder Randomisierung der Behandlung in der vorliegenden Studie.
- Verdacht auf schlechte Compliance, basierend auf weniger als 80 % Einhaltung des Miktionstagebuchs
- Schwerwiegende Nichteinhaltung des Protokolls nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder von Astra Tech
- Bei Behandlung mit Alpha-Blockern oder 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren begann die Behandlung weniger als 2 Monate vor der Einschreibung
- Klinikdurchfluss unter 100 ml
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zuerst das Einweggerät, dann das digitale Gerät
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Einweg-Urindurchflussmesser
Digitaler Urindurchflussmesser
Klinik-Goldstandard-Durchflussmessung
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Experimental: Zuerst digitales Gerät, dann Einweggerät
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Einweg-Urindurchflussmesser
Digitaler Urindurchflussmesser
Klinik-Goldstandard-Durchflussmessung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Urinflussrate
Zeitfenster: Bei jedem Entleerungsereignis während etwa einer Woche.
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Messungen mit einem Einweggerät und der aktuellen Goldstandardmessung der Klinik wurden verglichen, um die Hypothese zu testen, dass drei wiederholte Messungen mit dem Einweggerät genauso genau waren wie eine Durchflussmessung in der Klinik.
Ein digitales Gerät diente als Referenz für die genaueste Methode zur Beurteilung des individuellen Flusses jedes Patienten.
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Bei jedem Entleerungsereignis während etwa einer Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Magnus Jacobsson, Prof., Dentsply Sirona Implants
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YA-FLO-0001
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