Värdet av mätningar av flera urinflödeshastigheter hos manliga godartade prostatahyperplasi (BPH) patienter
10 november 2021 uppdaterad av: Wellspect HealthCare
En öppen prospektiv multicenterstudie som jämför urinflödesmätningarna av standardiserade klinikflödesmätningar vs kommersiellt tillgängliga bärbara digitala flödesmätare och en engångsflödesmätare i en korsning och randomiserad ordning på manliga BPH-ämnen
Crossover-jämförelse av olika flödesmätare med en digital hemmaflödesmätare som referens.
Huvudhypotes: Upprepade hemflödesmätningar med en engångsapparat kommer att ge en bättre förståelse av patientens urinflöde än en enstaka mätning utförd på kliniken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1738
- David Geffen school of Medicine at UCLA, Department of Urology
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
- UMC ST Radboud Nijmegen, Department of Urology
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02005
- Klinika Urology, Akademi Medycznej
-
-
-
-
-
Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
- Clinical Research Unit, Morriston Hospital, Swansea NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke
- Män i åldern 45-85 år
- >60 % av tömningsvolymen är över 100 ml per tömning verifierad av en urindagbok
- Kunna läsa skriva och förstå givna instruktioner
Exklusions kriterier:
- Patienter som utövar CIC
- Pågående symtomatisk UVI
- Känd neurologisk sjukdom som påverkar blåsfunktionen
- Känt tidigare eller nuvarande alkohol- eller drogmissbruk
- Engagemang i planeringen och genomförandet av studien (gäller både Astra Tech-personal eller personal på studieplatsen)
- Tidigare inskrivning eller randomisering av behandling i denna studie.
- Misstänkt dålig efterlevnad baserat på mindre än 80 % efterlevnad av annulleringsdagbok
- Allvarlig bristande efterlevnad av protokoll som bedömts av utredaren och/eller Astra Tech
- Vid behandling med alfa-blockerare eller 5-alfa-reduktashämmare påbörjades behandlingen mindre än 2 månader före inskrivning
- Klinikflöde under 100 ml
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Engångsenhet först, sedan digital enhet
|
Engångs urinflödesmätare
Digital urinflödesmätare
Clinic guldstandard flödesmätning
|
|
Experimentell: Digital enhet först, sedan engångsenhet
|
Engångs urinflödesmätare
Digital urinflödesmätare
Clinic guldstandard flödesmätning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig urinflödeshastighet
Tidsram: Vid varje annullering under cirka en vecka.
|
Mätningar med en engångsapparat och den nuvarande klinikens guldstandardmätning jämfördes för att testa hypotesen att tre upprepade mätningar med engångsapparaten var lika exakta som en klinikflödesmätning.
En digital enhet användes som referens för det mest exakta sättet att utvärdera varje patients individuella flöde.
|
Vid varje annullering under cirka en vecka.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Magnus Jacobsson, Prof., Dentsply Sirona Implants
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
4 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YA-FLO-0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .