O valor de múltiplas medições da taxa de fluxo de urina em indivíduos com hiperplasia prostática benigna (BPH) masculina
10 de novembro de 2021 atualizado por: Wellspect HealthCare
Um estudo multicêntrico prospectivo aberto comparando as medições de fluxo de urina de medições de fluxo clínicas padrão versus medidores de fluxo digitais portáteis comercialmente disponíveis e um medidor de fluxo descartável em uma ordem cruzada e aleatória em indivíduos masculinos com HBP
Comparação cruzada de diferentes medidores de vazão com um medidor de vazão doméstico digital como referência.
Hipótese principal: Medidas de fluxo domiciliar repetidas com um dispositivo descartável proporcionarão uma melhor compreensão do fluxo urinário do paciente do que uma única medida realizada na clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1738
- David Geffen school of Medicine at UCLA, Department of Urology
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- UMC ST Radboud Nijmegen, Department of Urology
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Warsaw, Polônia, 02005
- Klinika Urology, Akademi Medycznej
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Clinical Research Unit, Morriston Hospital, Swansea NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Homens de 45 a 85 anos
- >60% do volume miccional está acima de 100 ml por micção verificada por um diário urinário
- Capaz de ler, escrever e entender as instruções dadas
Critério de exclusão:
- Pacientes que praticam CIC
- ITU sintomática contínua
- Doença neurológica conhecida que está afetando a função da bexiga
- Abuso de álcool ou drogas conhecido no passado ou presente
- Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Astra Tech quanto à equipe do local do estudo)
- Inscrição prévia ou randomização do tratamento no presente estudo.
- Suspeita de baixa adesão com base em menos de 80% de adesão ao diário miccional
- Não conformidade grave com o protocolo conforme julgado pelo investigador e/ou Astra Tech
- No tratamento com alfa-bloqueador ou inibidor da 5-alfa redutase, o tratamento foi iniciado menos de 2 meses antes da inscrição
- Fluxo da clínica abaixo de 100 ml
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo descartável primeiro, depois Dispositivo digital
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Medidor de fluxo de urina descartável
Fluxômetro de urina digital
Medição de fluxo padrão ouro da clínica
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Experimental: Dispositivo digital primeiro, depois dispositivo descartável
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Medidor de fluxo de urina descartável
Fluxômetro de urina digital
Medição de fluxo padrão ouro da clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Média de Fluxo de Urina
Prazo: A cada micção durante aproximadamente uma semana.
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As medições com um dispositivo descartável e a medição padrão-ouro da clínica atual foram comparadas para testar a hipótese de que três medições repetidas com o dispositivo descartável eram tão precisas quanto uma medição de fluxo clínica.
Um aparelho digital foi utilizado como referência da forma mais exata de avaliar o fluxo individual de cada paciente.
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A cada micção durante aproximadamente uma semana.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Magnus Jacobsson, Prof., Dentsply Sirona Implants
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YA-FLO-0001
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