Il valore delle misurazioni multiple della velocità del flusso di urina nei soggetti maschi con iperplasia prostatica benigna (BPH).
10 novembre 2021 aggiornato da: Wellspect HealthCare
Uno studio multicentrico prospettico aperto che confronta le misurazioni del flusso urinario delle misurazioni del flusso clinico standard rispetto ai misuratori di portata digitali portatili disponibili in commercio e un misuratore di portata monouso in un ordine incrociato e randomizzato su soggetti maschi BPH
Confronto incrociato di diversi misuratori di portata con un misuratore di portata digitale domestico come riferimento.
Ipotesi principale: misurazioni ripetute del flusso domestico con un dispositivo monouso forniranno una migliore comprensione del flusso urinario del paziente rispetto a una singola misurazione eseguita in clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda, 6500 HB
- UMC ST Radboud Nijmegen, Department of Urology
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Warsaw, Polonia, 02005
- Klinika Urology, Akademi Medycznej
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Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Clinical Research Unit, Morriston Hospital, Swansea NHS Trust
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1738
- David Geffen school of Medicine at UCLA, Department of Urology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato
- Maschi di età compresa tra 45 e 85 anni
- >60% del volume minzionale è superiore a 100 ml per svuotamento verificato da un diario urinario
- In grado di leggere scrivere e comprendere le istruzioni fornite
Criteri di esclusione:
- Pazienti che praticano CIC
- IVU sintomatica in corso
- Malattia neurologica nota che colpisce la funzione della vescica
- Conosciuto passato o presente abuso di alcol o droghe
- Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica sia al personale Astra Tech che al personale presso il sito dello studio)
- Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio.
- Sospetta scarsa compliance basata su meno dell'80% di compliance al diario minzionale
- Grave non conformità al protocollo giudicata dall'investigatore e/o da Astra Tech
- In trattamento con alfa-bloccanti o inibitori della 5-alfa reduttasi, il trattamento è iniziato meno di 2 mesi prima dell'arruolamento
- Flusso clinico inferiore a 100 ml
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prima il dispositivo usa e getta, poi il dispositivo digitale
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Flussometro monouso per urina
Flussometro digitale per urina
Misurazione clinica gold standard del flusso
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Sperimentale: Prima il dispositivo digitale, poi il dispositivo usa e getta
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Flussometro monouso per urina
Flussometro digitale per urina
Misurazione clinica gold standard del flusso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso urinario medio
Lasso di tempo: Ad ogni evento di svuotamento per circa una settimana.
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Le misurazioni con un dispositivo monouso e l'attuale misurazione del gold standard clinico sono state confrontate per verificare l'ipotesi che tre misurazioni ripetute con il dispositivo monouso fossero accurate quanto una misurazione del flusso clinico.
Un dispositivo digitale è stato utilizzato come riferimento del modo più esatto per valutare il flusso individuale di ciascun paziente.
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Ad ogni evento di svuotamento per circa una settimana.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Magnus Jacobsson, Prof., Dentsply Sirona Implants
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YA-FLO-0001
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