Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​målinger af flere urinstrømningshastigheder hos mandlige benign prostatahyperplasi (BPH) forsøgspersoner

10. november 2021 opdateret af: Wellspect HealthCare

En åben prospektiv multicenterundersøgelse, der sammenligner urinflowmålingerne af standard klinikflowmålinger vs kommercielt tilgængelige bærbare digitale flowmålere og en engangsflowmåler i en crossover og randomiseret rækkefølge på mandlige BPH-emner

Crossover sammenligning af forskellige flowmålere med en digital hjemmeflowmåler som reference. Hovedhypotese: Gentagne hjemmeflowmålinger med engangsudstyr vil give en bedre forståelse af patientens urinflow end en enkelt måling udført i klinikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Clinical Research Unit, Morriston Hospital, Swansea NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1738
        • David Geffen school of Medicine at UCLA, Department of Urology
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • UMC ST Radboud Nijmegen, Department of Urology
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02005
        • Klinika Urology, Akademi Medycznej

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Mænd i alderen 45-85 år
  • >60 % af tømningsvolumenet er over 100 ml pr. tømning verificeret af en urindagbog
  • Kunne læse skrive og forstå givne instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der praktiserer CIC
  • Løbende symptomatisk UVI
  • Kendt neurologisk sygdom, der påvirker blærefunktionen
  • Kendt tidligere eller nuværende alkohol- eller stofmisbrug
  • Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både Astra Tech-personale eller personale på undersøgelsesstedet)
  • Tidligere indskrivning eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse.
  • Mistænkt dårlig overensstemmelse baseret på mindre end 80 % overensstemmelse med annulleringsdagbog
  • Alvorlig manglende overholdelse af protokol som vurderet af efterforskeren og/eller Astra Tech
  • Ved behandling med alfablokker eller 5-alfa-reduktasehæmmer startede behandlingen mindre end 2 måneder før indskrivning
  • Klinikflow under 100 ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Først engangsenhed, derefter digital enhed
Enhed: Engangsanordning
Engangs urinflowmåler
Enhed: Digital enhed
Digital urin flowmåler
Enhed: Klinik flowmåling
Clinic guldstandard flowmåling
Eksperimentel: Først digital enhed, derefter engangsenhed
Enhed: Engangsanordning
Engangs urinflowmåler
Enhed: Digital enhed
Digital urin flowmåler
Enhed: Klinik flowmåling
Clinic guldstandard flowmåling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig uringennemstrømningshastighed
Tidsramme: Ved hver annullering i løbet af cirka en uge.
Målinger med en engangsanordning og den nuværende kliniks guldstandardmåling blev sammenlignet for at teste hypotesen om, at tre gentagne målinger med engangsanordningen var lige så nøjagtige som én klinikflowmåling. En digital enhed blev brugt som reference til den mest nøjagtige måde at evaluere hver patients individuelle flow.
Ved hver annullering i løbet af cirka en uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Efterforskere

  • Studiestol: Magnus Jacobsson, Prof., Dentsply Sirona Implants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2008

Først opslået (Skøn)

4. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YA-FLO-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner