Vizuální funkce s kontralaterálními AcrySof® ReSTOR® Aspheric SN6AD1 a SN6AD3
21. listopadu 2011 aktualizováno: Alcon Research
Cílem této studie je prospektivně vyhodnotit zrakové parametry u řady pacientů po fakoemulzifikační operaci katarakty u řady pacientů s bilaterálně implantovanou asférickou nitrooční čočkou (IOL) AcrySof® ReSTOR®, modely SN6AD1 a SN6AD3.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 5A1
- Dr John Blaylock
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 1X6
- Dr Dominique Meyer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potenciální subjekty by měly být ve věku 21 let a více, být jakékoli rasy a pohlaví a splňovat kritéria pro vstup do studie. Subjekt musí vyžadovat extrakci šedého zákalu s následnou implantací posteriorní komorové nitrooční čočky (IOL). Subjekty musí být kandidáty na bilaterální odstranění přirozené krystalické čočky s následnou implantací multifokální IOL a musí být ochotné a schopné dokončit všechny následné návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s již existujícími stavy, které by mohly zkreslit výsledky nebo jsou kontraindikací pro nitrooční čočku AcrySof® ReSTOR®, by měli být ze studie vyloučeni. Pro skupiny subjektů, které by měly být z této studie vyloučeny, se prosím podívejte na příbalové informace k produktu AcrySof® ReSTOR® Aspheric v části „Opatření“.
- Všichni jedinci musí mít předoperačně ≤ 0,75 dioptrií astigmatismu, měřeno pomocí keratometrie (K). Pokud chirurg určí, že je pooperačně nutná korekce cylindru, může být provedena po dokončení tříměsíčního hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obnovit
Kontralaterální implantace nitrooční čočky (IOL) AcrySof ReSTOR +3 do jednoho oka, nitrooční čočky Acrysof ReSTOR +4 do druhého oka.
|
Kontralaterální implantace nitrooční čočky (IOL) AcrySof ReSTOR +3 do jednoho oka, nitrooční čočky AcrySof ReSTOR +4 do druhého oka po odstranění katarakty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární zraková ostrost na blízko, na střední vzdálenost a na dálku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Binokulární nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost (VA) byla testována na 4 metry (m) (vzdálenost), 60 centimetrů (cm) (střední) a blízko na preferovanou vzdálenost (vzdálenost zvolená každým subjektem a zaznamenaná v cm; průměr a standardní odchylka vypočítaná) se standardním diagramem ETDRS pro vzdálenost a ručním diagramem pro blízkost.
Skóre byla vypočtena pomocí hodnot logMAR.
LogMAR je „logaritmus minimálního úhlu rozlišení“.
Nižší hodnota logMAR znamená lepší VA.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Blaylock
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALCONsur002.08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .