Funzione visiva con AcrySof® ReSTOR® controlaterale asferico SN6AD1 e SN6AD3
21 novembre 2011 aggiornato da: Alcon Research
L'obiettivo di questo studio è valutare in modo prospettico i parametri visivi in una serie di pazienti dopo chirurgia della cataratta con facoemulsificazione in una serie di pazienti impiantati bilateralmente con i modelli AcrySof® ReSTOR® di lente intraoculare asferica (IOL) SN6AD1 e SN6AD3.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 5A1
- Dr John Blaylock
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1S 1X6
- Dr Dominique Meyer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I potenziali soggetti devono avere almeno 21 anni di età, essere di qualsiasi razza e sesso e soddisfare i criteri di ammissione allo studio. Il soggetto deve richiedere l'estrazione della cataratta seguita dall'impianto di una lente intraoculare da camera posteriore (IOL). I soggetti devono essere candidati alla rimozione bilaterale del cristallino naturale seguita dall'impianto di una IOL multifocale ed essere disposti e in grado di completare tutte le visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- I soggetti con condizioni preesistenti che potrebbero distorcere i risultati o costituire controindicazioni per AcrySof® ReSTOR® IOL devono essere esclusi dallo studio. Si prega di consultare gli inserti del prodotto AcrySof® ReSTOR® Aspheric in "Precauzioni" per i gruppi di soggetti che dovrebbero essere esclusi da questo studio.
- Tutti i soggetti devono avere ≤ 0,75 diottrie di astigmatismo prima dell'intervento, come misurato dalle letture cheratometriche (K). Se il chirurgo determina che è necessaria una correzione del cilindro dopo l'intervento, questa può essere eseguita dopo che le valutazioni di tre mesi sono state completate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RESTOR
Impianto controlaterale di AcrySof ReSTOR +3 lente intraoculare (IOL) in un occhio, Acrysof ReSTOR +4 IOL nell'altro occhio.
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Impianto controlaterale di AcrySof ReSTOR +3 lente intraoculare (IOL) in un occhio, AcrySof ReSTOR +4 IOL nell'altro occhio dopo la rimozione della cataratta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva binoculare per vicino, intermedio e lontano
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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L'acuità visiva (VA) binoculare non corretta e meglio corretta è stata testata a 4 metri (m) (distanza), 60 centimetri (cm) (intermedio) e da vicino alla distanza preferita (distanza scelta da ciascun soggetto e registrata in cm; media e standard deviazione calcolata) con un grafico ETDRS standard per la distanza e un grafico portatile per vicino.
I punteggi sono stati calcolati utilizzando i valori logMAR.
LogMAR è il "logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione".
Un valore logMAR inferiore indica un VA migliore.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Blaylock
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALCONsur002.08
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