Visuel funktion med kontralateral AcrySof® ReSTOR® Aspheric SN6AD1 og SN6AD3
21. november 2011 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere de visuelle parametre i en række patienter efter phacoemulsification cataract operation i en række patienter bilateralt implanteret med AcrySof® ReSTOR® Aspheric Intraocular Lens (IOL) modellerne SN6AD1 og SN6AD3.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 5A1
- Dr John Blaylock
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 1X6
- Dr Dominique Meyer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Potentielle forsøgspersoner skal være 21 år og ældre, være af enhver race og køn og opfylde kriterierne for studieoptagelse. Forsøgspersonen skal kræve ekstraktion af grå stær efterfulgt af implantation af en intraokulær linse i det bagerste kammer (IOL). Forsøgspersoner skal være kandidater til bilateral fjernelse af den naturlige krystallinske linse efterfulgt af implantation af en multifokal IOL og være villige og i stand til at gennemføre alle opfølgende besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med allerede eksisterende tilstande, der kan skævvride resultaterne eller er kontraindikationer for AcrySof® ReSTOR® IOL, bør udelukkes fra undersøgelsen. Se venligst AcrySof® ReSTOR® Aspheric produktindlæg under "Forholdsregler" for emnegrupper, der bør udelukkes fra denne undersøgelse.
- Alle forsøgspersoner skal have ≤ 0,75 dioptrier af astigmatisme præoperativt målt ved keratometri (K) aflæsninger. Hvis kirurgen vurderer, at en korrektion af cylinder er nødvendig postoperativt, kan dette udføres efter de tre måneders evalueringer er afsluttet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RESTOR
Kontralateral implantation af AcrySof ReSTOR +3 Intraocular Lens (IOL) i det ene øje, Acrysof ReSTOR +4 IOL i det andet øje.
|
Kontralateral implantation af AcrySof ReSTOR +3 Intraocular Lens (IOL) i det ene øje, AcrySof ReSTOR +4 IOL i det andet øje efter fjernelse af grå stær.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkertsynsstyrke på nær, mellem og afstand
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Kikkert ukorrigeret og bedst korrigeret synsskarphed (VA) blev testet ved 4 meter (m) (afstand), 60 centimeter (cm) (mellemliggende) og nær ved foretrukken afstand (afstand valgt af hvert individ og registreret i cm; middelværdi og standard afvigelse beregnet) med et standard ETDRS-kort for afstand og et håndholdt kort for nær.
Score blev beregnet ved hjælp af logMAR-værdier.
LogMAR er "logaritmen for den mindste opløsningsvinkel".
En lavere logMAR-værdi indikerer bedre VA.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Blaylock
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2008
Først opslået (Skøn)
8. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALCONsur002.08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .