Funkcje wzrokowe z kontralateralnym AcrySof® ReSTOR® Aspheric SN6AD1 i SN6AD3
21 listopada 2011 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest prospektywna ocena parametrów widzenia u serii pacjentów po fakoemulsyfikacji operacji zaćmy u serii pacjentów z obustronnie wszczepionymi asferycznymi soczewkami wewnątrzgałkowymi (IOL) AcrySof® ReSTOR®, modele SN6AD1 i SN6AD3.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 5A1
- Dr John Blaylock
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 1X6
- Dr Dominique Meyer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potencjalni uczestnicy powinni mieć ukończone 21 lat, być dowolnej rasy i płci oraz spełniać kryteria przystąpienia do badania. Pacjent musi wymagać usunięcia zaćmy, a następnie wszczepienia tylnej komory soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Pacjenci muszą być kandydatami do obustronnego usunięcia naturalnej soczewki krystalicznej, a następnie wszczepienia wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej oraz być chętni i zdolni do odbycia wszystkich wizyt kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z istniejącymi wcześniej schorzeniami, które mogą zafałszować wyniki lub są przeciwwskazaniami do soczewek AcrySof® ReSTOR® IOL, powinny zostać wykluczone z badania. Prosimy o zapoznanie się z ulotkami dotyczącymi produktów AcrySof® ReSTOR® Aspheric w części „Środki ostrożności”, aby zapoznać się z grupami pacjentów, które należy wykluczyć z tego badania.
- Wszyscy pacjenci muszą mieć przed operacją astygmatyzm ≤ 0,75 dioptrii, mierzony za pomocą odczytów keratometrycznych (K). Jeśli chirurg stwierdzi, że po operacji konieczna jest korekcja butli, może ona zostać przeprowadzona po zakończeniu trzymiesięcznej oceny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ReSTOR
Kontralateralna implantacja soczewki AcrySof ReSTOR +3 wewnątrzgałkowej (IOL) w jednym oku, Acrysof ReSTOR +4 IOL w drugim oku.
|
Kontralateralna implantacja soczewki AcrySof ReSTOR +3 wewnątrzgałkowej (IOL) w jednym oku, AcrySof ReSTOR +4 IOL w drugim oku po usunięciu zaćmy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obuoczna ostrość wzroku z bliska, pośredniej i dali
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Obuoczna nieskorygowana i najlepiej skorygowana ostrość wzroku (VA) została przetestowana z odległości 4 metrów (m) (odległość), 60 centymetrów (cm) (pośrednia) i bliży w preferowanej odległości (odległość wybrana przez każdego badanego i zapisana w cm; średnia i standardowa obliczone odchylenie) ze standardową mapą ETDRS dla odległości i ręczną mapą dla bliży.
Wyniki obliczono przy użyciu wartości logMAR.
LogMAR to „logarytm minimalnego kąta rozdzielczości”.
Niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą VA.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Blaylock
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALCONsur002.08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Modele soczewek asferycznych AcrySof ReSTOR SN6AD1 i SN6AD3
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończony