Fonction visuelle avec AcrySof® ReSTOR® Aspheric SN6AD1 et SN6AD3 controlatéral
21 novembre 2011 mis à jour par: Alcon Research
L'objectif de cette étude est d'évaluer de manière prospective les paramètres visuels d'une série de patients après chirurgie de la cataracte par phacoémulsification chez une série de patients implantés bilatéralement avec les modèles de lentilles intraoculaires asphériques AcrySof® ReSTOR® SN6AD1 et SN6AD3.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 5A1
- Dr John Blaylock
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1S 1X6
- Dr Dominique Meyer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets potentiels doivent être âgés d'au moins 21 ans, être de toute race et de tout sexe et répondre aux critères d'entrée à l'étude. Le sujet doit nécessiter une extraction de la cataracte suivie de l'implantation d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure (LIO). Les sujets doivent être candidats au retrait bilatéral du cristallin naturel suivi de l'implantation d'une LIO multifocale et être disposés et capables d'effectuer toutes les visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Les sujets présentant des conditions préexistantes qui pourraient fausser les résultats ou qui sont des contre-indications pour la LIO AcrySof® ReSTOR® doivent être exclus de l'étude. Veuillez consulter les notices du produit AcrySof® ReSTOR® Aspheric sous « Précautions » pour les groupes de sujets qui doivent être exclus de cette étude.
- Tous les sujets doivent avoir ≤ 0,75 dioptries d'astigmatisme préopératoire, tel que mesuré par les lectures de kératométrie (K). Si le chirurgien détermine qu'une correction du cylindre est nécessaire après l'opération, celle-ci peut être effectuée une fois les évaluations de trois mois terminées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ReSTOR
Implantation controlatérale de la lentille intraoculaire (LIO) AcrySof ReSTOR +3 dans un œil, Acrysof ReSTOR +4 LIO dans l'autre œil.
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Implantation controlatérale de la lentille intraoculaire (LIO) AcrySof ReSTOR +3 dans un œil, AcrySof ReSTOR +4 LIO dans l'autre œil après l'ablation de la cataracte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle binoculaire de près, intermédiaire et à distance
Délai: 6 mois après l'opération
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L'acuité visuelle binoculaire non corrigée et la mieux corrigée (VA) a été testée à 4 mètres (m) (distance), 60 centimètres (cm) (intermédiaire) et proche à la distance préférée (distance choisie par chaque sujet et enregistrée en cm ; moyenne et standard écart calculé) avec une carte ETDRS standard pour la distance et une carte portable pour la proximité.
Les scores ont été calculés à l'aide des valeurs logMAR.
LogMAR est le "logarithme de l'angle minimum de résolution".
Une valeur logMAR inférieure indique une meilleure VA.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Blaylock
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2008
Première publication (Estimation)
8 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALCONsur002.08
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