Sehfunktion mit kontralateralem AcrySof® ReSTOR® Aspheric SN6AD1 und SN6AD3
21. November 2011 aktualisiert von: Alcon Research
Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der visuellen Parameter bei einer Reihe von Patienten nach einer Phakoemulsifikations-Kataraktoperation bei einer Reihe von Patienten, denen bilateral die AcrySof® ReSTOR® Aspheric Intraocular Lens (IOL) Modelle SN6AD1 und SN6AD3 implantiert wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 5A1
- Dr John Blaylock
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 1X6
- Dr Dominique Meyer
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Potenzielle Probanden sollten mindestens 21 Jahre alt sein, jeder Rasse und jedem Geschlecht angehören und die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen. Das Subjekt muss eine Extraktion von Katarakten benötigen, gefolgt von der Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse (IOL). Die Probanden müssen Kandidaten für eine bilaterale Entfernung der natürlichen Augenlinse mit anschließender Implantation einer multifokalen IOL sein und bereit und in der Lage sein, alle Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bereits bestehenden Erkrankungen, die die Ergebnisse verfälschen könnten oder Kontraindikationen für die AcrySof® ReSTOR® IOL darstellen, sollten von der Studie ausgeschlossen werden. Bitte konsultieren Sie die AcrySof® ReSTOR® Aspheric Produktbeilagen unter „Vorsichtsmaßnahmen“ für Patientengruppen, die von dieser Studie ausgeschlossen werden sollten.
- Alle Probanden müssen präoperativ einen Astigmatismus von ≤ 0,75 Dioptrien haben, gemessen durch Keratometrie (K)-Messwerte. Wenn der Chirurg feststellt, dass postoperativ eine Korrektur des Zylinders erforderlich ist, kann diese nach Abschluss der dreimonatigen Untersuchungen durchgeführt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ReSTOR
Kontralaterale Implantation von AcrySof ReSTOR +3 Intraokularlinse (IOL) in einem Auge, AcrySof ReSTOR +4 IOL im anderen Auge.
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Kontralaterale Implantation von AcrySof ReSTOR +3 Intraokularlinsen (IOL) in einem Auge, AcrySof ReSTOR +4 IOL in dem anderen Auge nach Kataraktentfernung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Binokulare Sehschärfe im Nah-, Mittel- und Fernbereich
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die binokulare unkorrigierte und bestkorrigierte Sehschärfe (VA) wurde bei 4 Metern (m) (Entfernung), 60 Zentimetern (cm) (mittlere Entfernung) und in der Nähe bei bevorzugter Entfernung (Entfernung von jedem Probanden gewählt und in cm aufgezeichnet; Mittelwert und Standard) getestet Abweichung berechnet) mit einer Standard-ETDRS-Karte für die Entfernung und einer tragbaren Karte für die Nähe.
Die Bewertungen wurden unter Verwendung von logMAR-Werten berechnet.
LogMAR ist der "Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels".
Ein niedrigerer logMAR-Wert weist auf eine bessere VA hin.
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Blaylock
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALCONsur002.08
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