- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00713089
Study of Stool Microbiota in Two Diverse Cohorts of Asian and Its Influence on Allergy Development
7. ledna 2014 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
A 2 Year Prospective Study of Stool Microbiota in Two Diverse Cohorts of Asian (Singaporean and Indonesian) Newborns and Its Influence on Allergy Development
This study aims to document prospectively the incidence of allergies of eczema, asthma and allergic rhinitis in 2 diverse cohorts (Singaporean and Indonesian) with contrasting lifestyles and socioeconomic development.
The profile of microbial colonization in terms of species variety, as well as their genetic diversity will be studied in Singapore and Indonesia cohorts and to correlate these with clinical allergy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The main objective of the current study is to establish the relationship of gut microbiota and development of allergy in 2 populations with different socioeconomic status and prevalence of allergy (high in Singapore and low in Indonesia).
A cohort of children will be followed prospectively from birth up to 2 years.
Stool from different time points, environmental exposure data and clinical manifestations of allergy will be analyzed and recorded.
Singapore and Indonesia will provide the South East Asian context in resolving early life influences associated with divergent allergy prevalence.
By studying subjects below age two, this will provide valuable knowledge regarding the epidemiology of allergy and atopy in the first years of life, which is poorly documented in this age group.
More importantly, the prospective nature and varied parameters included in this study (colony counts, species variety and genetic diversity of microbiota) will add to the global data and scientific evidence for the role of these factors in allergy development.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
74
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
75 subjects randomised into the placebo arm of an ongoing randomised double-blind placebo controlled clinical trial at National University Hospital, Singapore.
For Indonesia Cohort, the expecting mothers visiting at the well mother clinics at Gadjah Mada University Hospital were invited to participate in the study.
Popis
Inclusion Criteria:
Pre-delivery evaluation
- Either parent or sibling (ie first degree relative) has a history of atopy. This will be evidenced by a doctor-diagnosis of asthma, allergic rhinitis or eczema AND a positive skin prick test/specific IgE test to any of a panel of common allergens.
- Parents agree to the child's participation in the study and sign the Informed Consent.
- The subject and the parents are willing to comply with procedures and both child and parents are able to keep to scheduled clinic visits.
- Both parents are at contactable range (with valid mobile or land line numbers) for study team to arrange and schedule clinic visits and complete telephone interviews.
Post-delivery evaluation
- The subject is born full term (at least 37 weeks gestation).
- The subject does not have major congenital malformations/major illness as judged by the doctor.
- The subject is in otherwise good, stable health on the basis of medical history, physical examination.
- Family appears to be able to successfully complete this study.
Exclusion Criteria:
- The parent is, in the opinion of the investigator, mentally or legally incapacitated, preventing informed consent from being obtained.
- The parent is unable/ unwilling to comply with procedures.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
75 subjects randomised into the placebo arm of an ongoing randomised double-blind placebo controlled clinical trial at National University Hospital, Singapore
|
|
2
The expecting mothers visiting at the well mother clinics at Gadjah Mada University Hospital were invited to participate in the study
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence of allergies of eczema, asthma and allergic rhinitis in 2 diverse cohorts (Singaporean and Indonesian)
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Gastrointestinal flora in Singapore and Indonesia cohorts
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bee Wah Lee, MD, National University Hospital, Singapore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SQNB01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .