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Study of Stool Microbiota in Two Diverse Cohorts of Asian and Its Influence on Allergy Development

7 de janeiro de 2014 atualizado por: National University Hospital, Singapore

A 2 Year Prospective Study of Stool Microbiota in Two Diverse Cohorts of Asian (Singaporean and Indonesian) Newborns and Its Influence on Allergy Development

This study aims to document prospectively the incidence of allergies of eczema, asthma and allergic rhinitis in 2 diverse cohorts (Singaporean and Indonesian) with contrasting lifestyles and socioeconomic development. The profile of microbial colonization in terms of species variety, as well as their genetic diversity will be studied in Singapore and Indonesia cohorts and to correlate these with clinical allergy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

The main objective of the current study is to establish the relationship of gut microbiota and development of allergy in 2 populations with different socioeconomic status and prevalence of allergy (high in Singapore and low in Indonesia). A cohort of children will be followed prospectively from birth up to 2 years. Stool from different time points, environmental exposure data and clinical manifestations of allergy will be analyzed and recorded. Singapore and Indonesia will provide the South East Asian context in resolving early life influences associated with divergent allergy prevalence. By studying subjects below age two, this will provide valuable knowledge regarding the epidemiology of allergy and atopy in the first years of life, which is poorly documented in this age group. More importantly, the prospective nature and varied parameters included in this study (colony counts, species variety and genetic diversity of microbiota) will add to the global data and scientific evidence for the role of these factors in allergy development.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

74

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital
      • Yogyakarta, Indonésia, 55281
        • Gadjah Mada University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

75 subjects randomised into the placebo arm of an ongoing randomised double-blind placebo controlled clinical trial at National University Hospital, Singapore.

For Indonesia Cohort, the expecting mothers visiting at the well mother clinics at Gadjah Mada University Hospital were invited to participate in the study.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Pre-delivery evaluation

    • Either parent or sibling (ie first degree relative) has a history of atopy. This will be evidenced by a doctor-diagnosis of asthma, allergic rhinitis or eczema AND a positive skin prick test/specific IgE test to any of a panel of common allergens.
    • Parents agree to the child's participation in the study and sign the Informed Consent.
    • The subject and the parents are willing to comply with procedures and both child and parents are able to keep to scheduled clinic visits.
    • Both parents are at contactable range (with valid mobile or land line numbers) for study team to arrange and schedule clinic visits and complete telephone interviews.

Post-delivery evaluation

  • The subject is born full term (at least 37 weeks gestation).
  • The subject does not have major congenital malformations/major illness as judged by the doctor.
  • The subject is in otherwise good, stable health on the basis of medical history, physical examination.
  • Family appears to be able to successfully complete this study.

Exclusion Criteria:

  • The parent is, in the opinion of the investigator, mentally or legally incapacitated, preventing informed consent from being obtained.
  • The parent is unable/ unwilling to comply with procedures.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
75 subjects randomised into the placebo arm of an ongoing randomised double-blind placebo controlled clinical trial at National University Hospital, Singapore
2
The expecting mothers visiting at the well mother clinics at Gadjah Mada University Hospital were invited to participate in the study

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidence of allergies of eczema, asthma and allergic rhinitis in 2 diverse cohorts (Singaporean and Indonesian)
Prazo: 2 years
2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Gastrointestinal flora in Singapore and Indonesia cohorts
Prazo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bee Wah Lee, MD, National University Hospital, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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