- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00713089
Study of Stool Microbiota in Two Diverse Cohorts of Asian and Its Influence on Allergy Development
7 de enero de 2014 actualizado por: National University Hospital, Singapore
A 2 Year Prospective Study of Stool Microbiota in Two Diverse Cohorts of Asian (Singaporean and Indonesian) Newborns and Its Influence on Allergy Development
This study aims to document prospectively the incidence of allergies of eczema, asthma and allergic rhinitis in 2 diverse cohorts (Singaporean and Indonesian) with contrasting lifestyles and socioeconomic development.
The profile of microbial colonization in terms of species variety, as well as their genetic diversity will be studied in Singapore and Indonesia cohorts and to correlate these with clinical allergy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The main objective of the current study is to establish the relationship of gut microbiota and development of allergy in 2 populations with different socioeconomic status and prevalence of allergy (high in Singapore and low in Indonesia).
A cohort of children will be followed prospectively from birth up to 2 years.
Stool from different time points, environmental exposure data and clinical manifestations of allergy will be analyzed and recorded.
Singapore and Indonesia will provide the South East Asian context in resolving early life influences associated with divergent allergy prevalence.
By studying subjects below age two, this will provide valuable knowledge regarding the epidemiology of allergy and atopy in the first years of life, which is poorly documented in this age group.
More importantly, the prospective nature and varied parameters included in this study (colony counts, species variety and genetic diversity of microbiota) will add to the global data and scientific evidence for the role of these factors in allergy development.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
74
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
75 subjects randomised into the placebo arm of an ongoing randomised double-blind placebo controlled clinical trial at National University Hospital, Singapore.
For Indonesia Cohort, the expecting mothers visiting at the well mother clinics at Gadjah Mada University Hospital were invited to participate in the study.
Descripción
Inclusion Criteria:
Pre-delivery evaluation
- Either parent or sibling (ie first degree relative) has a history of atopy. This will be evidenced by a doctor-diagnosis of asthma, allergic rhinitis or eczema AND a positive skin prick test/specific IgE test to any of a panel of common allergens.
- Parents agree to the child's participation in the study and sign the Informed Consent.
- The subject and the parents are willing to comply with procedures and both child and parents are able to keep to scheduled clinic visits.
- Both parents are at contactable range (with valid mobile or land line numbers) for study team to arrange and schedule clinic visits and complete telephone interviews.
Post-delivery evaluation
- The subject is born full term (at least 37 weeks gestation).
- The subject does not have major congenital malformations/major illness as judged by the doctor.
- The subject is in otherwise good, stable health on the basis of medical history, physical examination.
- Family appears to be able to successfully complete this study.
Exclusion Criteria:
- The parent is, in the opinion of the investigator, mentally or legally incapacitated, preventing informed consent from being obtained.
- The parent is unable/ unwilling to comply with procedures.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
1
75 subjects randomised into the placebo arm of an ongoing randomised double-blind placebo controlled clinical trial at National University Hospital, Singapore
|
2
The expecting mothers visiting at the well mother clinics at Gadjah Mada University Hospital were invited to participate in the study
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidence of allergies of eczema, asthma and allergic rhinitis in 2 diverse cohorts (Singaporean and Indonesian)
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Gastrointestinal flora in Singapore and Indonesia cohorts
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bee Wah Lee, MD, National University Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Dermatitis
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Eczema
Otros números de identificación del estudio
- SQNB01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .