- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00713089
Study of Stool Microbiota in Two Diverse Cohorts of Asian and Its Influence on Allergy Development
7. Januar 2014 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
A 2 Year Prospective Study of Stool Microbiota in Two Diverse Cohorts of Asian (Singaporean and Indonesian) Newborns and Its Influence on Allergy Development
This study aims to document prospectively the incidence of allergies of eczema, asthma and allergic rhinitis in 2 diverse cohorts (Singaporean and Indonesian) with contrasting lifestyles and socioeconomic development.
The profile of microbial colonization in terms of species variety, as well as their genetic diversity will be studied in Singapore and Indonesia cohorts and to correlate these with clinical allergy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The main objective of the current study is to establish the relationship of gut microbiota and development of allergy in 2 populations with different socioeconomic status and prevalence of allergy (high in Singapore and low in Indonesia).
A cohort of children will be followed prospectively from birth up to 2 years.
Stool from different time points, environmental exposure data and clinical manifestations of allergy will be analyzed and recorded.
Singapore and Indonesia will provide the South East Asian context in resolving early life influences associated with divergent allergy prevalence.
By studying subjects below age two, this will provide valuable knowledge regarding the epidemiology of allergy and atopy in the first years of life, which is poorly documented in this age group.
More importantly, the prospective nature and varied parameters included in this study (colony counts, species variety and genetic diversity of microbiota) will add to the global data and scientific evidence for the role of these factors in allergy development.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Yogyakarta, Indonesien, 55281
- Gadjah Mada University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
75 subjects randomised into the placebo arm of an ongoing randomised double-blind placebo controlled clinical trial at National University Hospital, Singapore.
For Indonesia Cohort, the expecting mothers visiting at the well mother clinics at Gadjah Mada University Hospital were invited to participate in the study.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Pre-delivery evaluation
- Either parent or sibling (ie first degree relative) has a history of atopy. This will be evidenced by a doctor-diagnosis of asthma, allergic rhinitis or eczema AND a positive skin prick test/specific IgE test to any of a panel of common allergens.
- Parents agree to the child's participation in the study and sign the Informed Consent.
- The subject and the parents are willing to comply with procedures and both child and parents are able to keep to scheduled clinic visits.
- Both parents are at contactable range (with valid mobile or land line numbers) for study team to arrange and schedule clinic visits and complete telephone interviews.
Post-delivery evaluation
- The subject is born full term (at least 37 weeks gestation).
- The subject does not have major congenital malformations/major illness as judged by the doctor.
- The subject is in otherwise good, stable health on the basis of medical history, physical examination.
- Family appears to be able to successfully complete this study.
Exclusion Criteria:
- The parent is, in the opinion of the investigator, mentally or legally incapacitated, preventing informed consent from being obtained.
- The parent is unable/ unwilling to comply with procedures.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
1
75 subjects randomised into the placebo arm of an ongoing randomised double-blind placebo controlled clinical trial at National University Hospital, Singapore
|
|
2
The expecting mothers visiting at the well mother clinics at Gadjah Mada University Hospital were invited to participate in the study
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Incidence of allergies of eczema, asthma and allergic rhinitis in 2 diverse cohorts (Singaporean and Indonesian)
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gastrointestinal flora in Singapore and Indonesia cohorts
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bee Wah Lee, MD, National University Hospital, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Dermatitis
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Ekzem
Andere Studien-ID-Nummern
- SQNB01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .