Non-Pharmacologic Interventions to Relief Pain in Healthy Newborns Submitted to Vaccination to Hepatitis B
11. července 2008 aktualizováno: Federal University of São Paulo
Non-Pharmacologic Interventions to Relief Pain in Healthy Newborns Submitted to Vaccination to Hepatitis B: a Comparison Between Skin-to-Skin Contact, Glucose 25% and Both of Them
Acute procedural pain in neonates may be alleviated by non-pharmacological procedures.
This study objective is to test the efficacy regarding pain attenuation of 3 interventions (skin-to-skin contact versus glucose 25% versus skin to skin associated to glucose 25) versus control in healthy newborn infants submitted to intra-muscular vaccination for Hepatitis B at 48-72 hours of life.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
640
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 hodin až 3 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent.
- Gestational age of 37 0/7 to 41 6/7 weeks.
- Patients cared in rooming-in, with post-natal age of 12 to 72 hours of life.
- Adequate for gestational age and healthy infants.
- No other painful stimuli before study except for Vitamine K injection soon after birth.
- Interval from last feeding between 30 and 60 minutes.
Exclusion Criteria:
- Mothers that used opioid at gestation labor or birth.
- Delivery under general anesthesia.
- Apgar score less than seven in the 1st or 5th minute of life.
- Neonates that received any venous, arterial, capillary or spinal puncture.
- Any congenital malformation or CNS abnormality.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Noanalgesia
Patients in this group wil receive 2 mL of water PO 2 minutes prior to vaccination, then they will rest in crib during cleansing of the right tigh, during injection of the right tigh for hepatitis B vaccination and 2 minutes after the injection.
Infants will not receive any handling during the whole procedure outside the prespecified above.
|
Sterile Water 2mL PO - single dose
|
|
Experimentální: Skin-to-skin
Patients in this group wil receive 2mL of water 2 minutes prior vaccination and will be put on skin-to-skin contact with their mothers at the same time.
After this time cleansing of the right tigh will be done followed by intra-muscular injection for hepatitis B vaccination.
Patients will stay on skin-to-skin contact with their mothers for the following 2 minutes after injection.
Infants will not receive any additional sensorial stimulation during the whole procedure outside the prespecified above.
|
neonates will receive skin-to-skin contact beginning 2 minutes before the intra-muscular injection and stopping 2 minutes afterwards.
|
|
Experimentální: Glucose
Patients in this group wil receive 2mL of glucose 25% 2 minutes prior vaccination, then they will rest in crib during cleansing of the right tigh, during injection of the right tigh for hepatitis B vaccination and 2 minutes after the injection.
Infants will not receive any handling during the whole procedure outside the prespecified above.
|
Glucose 25% 2mL PO - single dose
|
|
Experimentální: Skin&Glucose
Patients in this group wil receive 2mL of glucose 25% PO 2 minutes prior vaccination and will be put on skin-to-skin contact with their mothers at the same time.
After this time cleansing of the right tigh will be done followed by intra-muscular injection for hepatitis B vaccination.
Patients will stay on skin-to-skin contact with their mothers for the following 2 minutes after injection.
Infants will not receive any additional sensorial stimulation during the whole procedure outside the prespecified above.
|
neonates will receive 2 mL of glucose 25% PO (single dose) 2 minutes prior to the acute painful procedure.
Skin-to-skin contact will start 2 minutes after the intra-muscular injection and will stop 2 minutes afterwards.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neonatal pain scales: Neonatal infant pain Scale (NIPS), Neonatal Facial Coding System (NFCS) and Premature Infant Pain Profile (PIPP)
Časové okno: before the pain procedure (atrest), during cleaning of the region, at injection, and 2 minutes after injection
|
before the pain procedure (atrest), during cleaning of the region, at injection, and 2 minutes after injection
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Physiologic pain assessment variables: heart rate and oxygen saturation
Časové okno: before the pain procedure (atrest), during cleaning of the region, at injection, and 2 minutes after injection
|
before the pain procedure (atrest), during cleaning of the region, at injection, and 2 minutes after injection
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurimery G Chermont, Federal University of Para and Federal University of São Paulo
- Ředitel studie: Ruth Guinsburg, Federal University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. července 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2008
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID: AGC 1107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .