Non-Pharmacologic Interventions to Relief Pain in Healthy Newborns Submitted to Vaccination to Hepatitis B
11. Juli 2008 aktualisiert von: Federal University of São Paulo
Non-Pharmacologic Interventions to Relief Pain in Healthy Newborns Submitted to Vaccination to Hepatitis B: a Comparison Between Skin-to-Skin Contact, Glucose 25% and Both of Them
Acute procedural pain in neonates may be alleviated by non-pharmacological procedures.
This study objective is to test the efficacy regarding pain attenuation of 3 interventions (skin-to-skin contact versus glucose 25% versus skin to skin associated to glucose 25) versus control in healthy newborn infants submitted to intra-muscular vaccination for Hepatitis B at 48-72 hours of life.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Water 2mL PO 2 minutes prior to intra-muscular injection
- Verfahren: skin-to-skin contact
- Verfahren: Glucose 25% 2 mL PO 2 minutes prior to injection
- Verfahren: neonates will receive skin-to-skin contact beginning 2 minutes after the intra-muscular injection and stopping 2 minutes afterwards.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
640
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Stunden bis 3 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Written informed consent.
- Gestational age of 37 0/7 to 41 6/7 weeks.
- Patients cared in rooming-in, with post-natal age of 12 to 72 hours of life.
- Adequate for gestational age and healthy infants.
- No other painful stimuli before study except for Vitamine K injection soon after birth.
- Interval from last feeding between 30 and 60 minutes.
Exclusion Criteria:
- Mothers that used opioid at gestation labor or birth.
- Delivery under general anesthesia.
- Apgar score less than seven in the 1st or 5th minute of life.
- Neonates that received any venous, arterial, capillary or spinal puncture.
- Any congenital malformation or CNS abnormality.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Noanalgesia
Patients in this group wil receive 2 mL of water PO 2 minutes prior to vaccination, then they will rest in crib during cleansing of the right tigh, during injection of the right tigh for hepatitis B vaccination and 2 minutes after the injection.
Infants will not receive any handling during the whole procedure outside the prespecified above.
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Sterile Water 2mL PO - single dose
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Experimental: Skin-to-skin
Patients in this group wil receive 2mL of water 2 minutes prior vaccination and will be put on skin-to-skin contact with their mothers at the same time.
After this time cleansing of the right tigh will be done followed by intra-muscular injection for hepatitis B vaccination.
Patients will stay on skin-to-skin contact with their mothers for the following 2 minutes after injection.
Infants will not receive any additional sensorial stimulation during the whole procedure outside the prespecified above.
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neonates will receive skin-to-skin contact beginning 2 minutes before the intra-muscular injection and stopping 2 minutes afterwards.
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Experimental: Glucose
Patients in this group wil receive 2mL of glucose 25% 2 minutes prior vaccination, then they will rest in crib during cleansing of the right tigh, during injection of the right tigh for hepatitis B vaccination and 2 minutes after the injection.
Infants will not receive any handling during the whole procedure outside the prespecified above.
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Glucose 25% 2mL PO - single dose
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Experimental: Skin&Glucose
Patients in this group wil receive 2mL of glucose 25% PO 2 minutes prior vaccination and will be put on skin-to-skin contact with their mothers at the same time.
After this time cleansing of the right tigh will be done followed by intra-muscular injection for hepatitis B vaccination.
Patients will stay on skin-to-skin contact with their mothers for the following 2 minutes after injection.
Infants will not receive any additional sensorial stimulation during the whole procedure outside the prespecified above.
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neonates will receive 2 mL of glucose 25% PO (single dose) 2 minutes prior to the acute painful procedure.
Skin-to-skin contact will start 2 minutes after the intra-muscular injection and will stop 2 minutes afterwards.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Neonatal pain scales: Neonatal infant pain Scale (NIPS), Neonatal Facial Coding System (NFCS) and Premature Infant Pain Profile (PIPP)
Zeitfenster: before the pain procedure (atrest), during cleaning of the region, at injection, and 2 minutes after injection
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before the pain procedure (atrest), during cleaning of the region, at injection, and 2 minutes after injection
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Physiologic pain assessment variables: heart rate and oxygen saturation
Zeitfenster: before the pain procedure (atrest), during cleaning of the region, at injection, and 2 minutes after injection
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before the pain procedure (atrest), during cleaning of the region, at injection, and 2 minutes after injection
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aurimery G Chermont, Federal University of Para and Federal University of São Paulo
- Studienleiter: Ruth Guinsburg, Federal University of São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juli 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Schutzmittel
- Kariostatische Mittel
- Zinnfluoride
Andere Studien-ID-Nummern
- ID: AGC 1107
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