Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-Pharmacologic Interventions to Relief Pain in Healthy Newborns Submitted to Vaccination to Hepatitis B

11. juli 2008 oppdatert av: Federal University of São Paulo

Non-Pharmacologic Interventions to Relief Pain in Healthy Newborns Submitted to Vaccination to Hepatitis B: a Comparison Between Skin-to-Skin Contact, Glucose 25% and Both of Them

Acute procedural pain in neonates may be alleviated by non-pharmacological procedures. This study objective is to test the efficacy regarding pain attenuation of 3 interventions (skin-to-skin contact versus glucose 25% versus skin to skin associated to glucose 25) versus control in healthy newborn infants submitted to intra-muscular vaccination for Hepatitis B at 48-72 hours of life.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

640

Fase

Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 timer til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Written informed consent.
Gestational age of 37 0/7 to 41 6/7 weeks.
Patients cared in rooming-in, with post-natal age of 12 to 72 hours of life.
Adequate for gestational age and healthy infants.
No other painful stimuli before study except for Vitamine K injection soon after birth.
Interval from last feeding between 30 and 60 minutes.

Exclusion Criteria:

Mothers that used opioid at gestation labor or birth.
Delivery under general anesthesia.
Apgar score less than seven in the 1st or 5th minute of life.
Neonates that received any venous, arterial, capillary or spinal puncture.
Any congenital malformation or CNS abnormality.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Noanalgesia Patients in this group wil receive 2 mL of water PO 2 minutes prior to vaccination, then they will rest in crib during cleansing of the right tigh, during injection of the right tigh for hepatitis B vaccination and 2 minutes after the injection. Infants will not receive any handling during the whole procedure outside the prespecified above.	Fremgangsmåte: Water 2mL PO 2 minutes prior to intra-muscular injection Sterile Water 2mL PO - single dose
Eksperimentell: Skin-to-skin Patients in this group wil receive 2mL of water 2 minutes prior vaccination and will be put on skin-to-skin contact with their mothers at the same time. After this time cleansing of the right tigh will be done followed by intra-muscular injection for hepatitis B vaccination. Patients will stay on skin-to-skin contact with their mothers for the following 2 minutes after injection. Infants will not receive any additional sensorial stimulation during the whole procedure outside the prespecified above.	Fremgangsmåte: skin-to-skin contact neonates will receive skin-to-skin contact beginning 2 minutes before the intra-muscular injection and stopping 2 minutes afterwards.
Eksperimentell: Glucose Patients in this group wil receive 2mL of glucose 25% 2 minutes prior vaccination, then they will rest in crib during cleansing of the right tigh, during injection of the right tigh for hepatitis B vaccination and 2 minutes after the injection. Infants will not receive any handling during the whole procedure outside the prespecified above.	Fremgangsmåte: Glucose 25% 2 mL PO 2 minutes prior to injection Glucose 25% 2mL PO - single dose
Eksperimentell: Skin&Glucose Patients in this group wil receive 2mL of glucose 25% PO 2 minutes prior vaccination and will be put on skin-to-skin contact with their mothers at the same time. After this time cleansing of the right tigh will be done followed by intra-muscular injection for hepatitis B vaccination. Patients will stay on skin-to-skin contact with their mothers for the following 2 minutes after injection. Infants will not receive any additional sensorial stimulation during the whole procedure outside the prespecified above.	Fremgangsmåte: neonates will receive skin-to-skin contact beginning 2 minutes after the intra-muscular injection and stopping 2 minutes afterwards. neonates will receive 2 mL of glucose 25% PO (single dose) 2 minutes prior to the acute painful procedure. Skin-to-skin contact will start 2 minutes after the intra-muscular injection and will stop 2 minutes afterwards.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Neonatal pain scales: Neonatal infant pain Scale (NIPS), Neonatal Facial Coding System (NFCS) and Premature Infant Pain Profile (PIPP) Tidsramme: before the pain procedure (atrest), during cleaning of the region, at injection, and 2 minutes after injection	before the pain procedure (atrest), during cleaning of the region, at injection, and 2 minutes after injection

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Physiologic pain assessment variables: heart rate and oxygen saturation Tidsramme: before the pain procedure (atrest), during cleaning of the region, at injection, and 2 minutes after injection	before the pain procedure (atrest), during cleaning of the region, at injection, and 2 minutes after injection

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Etterforskere

Hovedetterforsker: Aurimery G Chermont, Federal University of Para and Federal University of São Paulo
Studieleder: Ruth Guinsburg, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Chermont AG, Falcao LF, de Souza Silva EH, de Cassia Xavier Balda R, Guinsburg R. Skin-to-skin contact and/or oral 25% dextrose for procedural pain relief for term newborn infants. Pediatrics. 2009 Dec;124(6):e1101-7. doi: 10.1542/peds.2009-0993.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ID: AGC 1107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

East Carolina University

Tilbaketrukket

Fenotyping av akutt smerte for oppdagelsesforskning og rettet terapi

Post op Pain

Forente stater
Wake Forest University Health Sciences

Rekruttering

Immersive Healing: Therapeutic Potential of Virtual Reality

Phantom Limb Pain (PLP)

Forente stater
Cairo University

Fullført

Effekt av sjokkbølgeterapi på cervikal myofascial syndrom hos ammende kvinner

Cervical Myofascial Pain Syndrome

Egypt
Dilşad Sindel

Fullført

Undersøkelse av effektiviteten av muskelhemming og plasskorreksjonsteknikker for kinesiotapingmetoden hos kvinnelige pasienter med myofascialt smertesyndrom relatert til øvre trapezius aktive triggerpunkter

Kvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
Brugmann University Hospital

Tilbaketrukket

En prøve med lidokainplaster for amputasjonssmerter i underekstremiteter

Phantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesi

Belgia
Oslo University Hospital
University of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan University

Rekruttering

HIP-selvledelsesstudien (HIPS)

Gluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome

Norge
University of Jazan

Rekruttering

Innflytelsen av kroppsmasseindeks og smarttelefonoverbruk på cervikal myofascial smerte: en tverrsnittsstudie

Overvekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain Syndrome

Saudi-Arabia
Mustafa Kemal University

Rekruttering

Myofascial smertesyndrom og dekstroseproloterapi

Effekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain Syndrome

Tyrkia
University Hospitals, Leicester

Fullført

Abdominal Plane Blocks (APB) ved kroniske magesmerter (CAP)

Magesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)

Storbritannia
Yuzuncu Yıl University

Fullført

Sammenlignende evaluering av effektiviteten av diklofenaknatrium versus vitamin D-tilskudd på symptomer hos personer med myofascial smerte og vitamin D-mangel

Myofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært ledd

Tyrkia

Non-Pharmacologic Interventions to Relief Pain in Healthy Newborns Submitted to Vaccination to Hepatitis B