Non-Pharmacologic Interventions to Relief Pain in Healthy Newborns Submitted to Vaccination to Hepatitis B
2008. július 11. frissítette: Federal University of São Paulo
Non-Pharmacologic Interventions to Relief Pain in Healthy Newborns Submitted to Vaccination to Hepatitis B: a Comparison Between Skin-to-Skin Contact, Glucose 25% and Both of Them
Acute procedural pain in neonates may be alleviated by non-pharmacological procedures.
This study objective is to test the efficacy regarding pain attenuation of 3 interventions (skin-to-skin contact versus glucose 25% versus skin to skin associated to glucose 25) versus control in healthy newborn infants submitted to intra-muscular vaccination for Hepatitis B at 48-72 hours of life.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
640
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 óra (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Written informed consent.
- Gestational age of 37 0/7 to 41 6/7 weeks.
- Patients cared in rooming-in, with post-natal age of 12 to 72 hours of life.
- Adequate for gestational age and healthy infants.
- No other painful stimuli before study except for Vitamine K injection soon after birth.
- Interval from last feeding between 30 and 60 minutes.
Exclusion Criteria:
- Mothers that used opioid at gestation labor or birth.
- Delivery under general anesthesia.
- Apgar score less than seven in the 1st or 5th minute of life.
- Neonates that received any venous, arterial, capillary or spinal puncture.
- Any congenital malformation or CNS abnormality.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Noanalgesia
Patients in this group wil receive 2 mL of water PO 2 minutes prior to vaccination, then they will rest in crib during cleansing of the right tigh, during injection of the right tigh for hepatitis B vaccination and 2 minutes after the injection.
Infants will not receive any handling during the whole procedure outside the prespecified above.
|
Sterile Water 2mL PO - single dose
|
|
Kísérleti: Skin-to-skin
Patients in this group wil receive 2mL of water 2 minutes prior vaccination and will be put on skin-to-skin contact with their mothers at the same time.
After this time cleansing of the right tigh will be done followed by intra-muscular injection for hepatitis B vaccination.
Patients will stay on skin-to-skin contact with their mothers for the following 2 minutes after injection.
Infants will not receive any additional sensorial stimulation during the whole procedure outside the prespecified above.
|
neonates will receive skin-to-skin contact beginning 2 minutes before the intra-muscular injection and stopping 2 minutes afterwards.
|
|
Kísérleti: Glucose
Patients in this group wil receive 2mL of glucose 25% 2 minutes prior vaccination, then they will rest in crib during cleansing of the right tigh, during injection of the right tigh for hepatitis B vaccination and 2 minutes after the injection.
Infants will not receive any handling during the whole procedure outside the prespecified above.
|
Glucose 25% 2mL PO - single dose
|
|
Kísérleti: Skin&Glucose
Patients in this group wil receive 2mL of glucose 25% PO 2 minutes prior vaccination and will be put on skin-to-skin contact with their mothers at the same time.
After this time cleansing of the right tigh will be done followed by intra-muscular injection for hepatitis B vaccination.
Patients will stay on skin-to-skin contact with their mothers for the following 2 minutes after injection.
Infants will not receive any additional sensorial stimulation during the whole procedure outside the prespecified above.
|
neonates will receive 2 mL of glucose 25% PO (single dose) 2 minutes prior to the acute painful procedure.
Skin-to-skin contact will start 2 minutes after the intra-muscular injection and will stop 2 minutes afterwards.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Neonatal pain scales: Neonatal infant pain Scale (NIPS), Neonatal Facial Coding System (NFCS) and Premature Infant Pain Profile (PIPP)
Időkeret: before the pain procedure (atrest), during cleaning of the region, at injection, and 2 minutes after injection
|
before the pain procedure (atrest), during cleaning of the region, at injection, and 2 minutes after injection
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Physiologic pain assessment variables: heart rate and oxygen saturation
Időkeret: before the pain procedure (atrest), during cleaning of the region, at injection, and 2 minutes after injection
|
before the pain procedure (atrest), during cleaning of the region, at injection, and 2 minutes after injection
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aurimery G Chermont, Federal University of Para and Federal University of São Paulo
- Tanulmányi igazgató: Ruth Guinsburg, Federal University of São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2008. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID: AGC 1107
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína