Non-Pharmacologic Interventions to Relief Pain in Healthy Newborns Submitted to Vaccination to Hepatitis B
11 luglio 2008 aggiornato da: Federal University of São Paulo
Non-Pharmacologic Interventions to Relief Pain in Healthy Newborns Submitted to Vaccination to Hepatitis B: a Comparison Between Skin-to-Skin Contact, Glucose 25% and Both of Them
Acute procedural pain in neonates may be alleviated by non-pharmacological procedures.
This study objective is to test the efficacy regarding pain attenuation of 3 interventions (skin-to-skin contact versus glucose 25% versus skin to skin associated to glucose 25) versus control in healthy newborn infants submitted to intra-muscular vaccination for Hepatitis B at 48-72 hours of life.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
- Procedura: Water 2mL PO 2 minutes prior to intra-muscular injection
- Procedura: skin-to-skin contact
- Procedura: Glucose 25% 2 mL PO 2 minutes prior to injection
- Procedura: neonates will receive skin-to-skin contact beginning 2 minutes after the intra-muscular injection and stopping 2 minutes afterwards.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
640
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 ore a 3 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Written informed consent.
- Gestational age of 37 0/7 to 41 6/7 weeks.
- Patients cared in rooming-in, with post-natal age of 12 to 72 hours of life.
- Adequate for gestational age and healthy infants.
- No other painful stimuli before study except for Vitamine K injection soon after birth.
- Interval from last feeding between 30 and 60 minutes.
Exclusion Criteria:
- Mothers that used opioid at gestation labor or birth.
- Delivery under general anesthesia.
- Apgar score less than seven in the 1st or 5th minute of life.
- Neonates that received any venous, arterial, capillary or spinal puncture.
- Any congenital malformation or CNS abnormality.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Noanalgesia
Patients in this group wil receive 2 mL of water PO 2 minutes prior to vaccination, then they will rest in crib during cleansing of the right tigh, during injection of the right tigh for hepatitis B vaccination and 2 minutes after the injection.
Infants will not receive any handling during the whole procedure outside the prespecified above.
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Sterile Water 2mL PO - single dose
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Sperimentale: Skin-to-skin
Patients in this group wil receive 2mL of water 2 minutes prior vaccination and will be put on skin-to-skin contact with their mothers at the same time.
After this time cleansing of the right tigh will be done followed by intra-muscular injection for hepatitis B vaccination.
Patients will stay on skin-to-skin contact with their mothers for the following 2 minutes after injection.
Infants will not receive any additional sensorial stimulation during the whole procedure outside the prespecified above.
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neonates will receive skin-to-skin contact beginning 2 minutes before the intra-muscular injection and stopping 2 minutes afterwards.
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Sperimentale: Glucose
Patients in this group wil receive 2mL of glucose 25% 2 minutes prior vaccination, then they will rest in crib during cleansing of the right tigh, during injection of the right tigh for hepatitis B vaccination and 2 minutes after the injection.
Infants will not receive any handling during the whole procedure outside the prespecified above.
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Glucose 25% 2mL PO - single dose
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Sperimentale: Skin&Glucose
Patients in this group wil receive 2mL of glucose 25% PO 2 minutes prior vaccination and will be put on skin-to-skin contact with their mothers at the same time.
After this time cleansing of the right tigh will be done followed by intra-muscular injection for hepatitis B vaccination.
Patients will stay on skin-to-skin contact with their mothers for the following 2 minutes after injection.
Infants will not receive any additional sensorial stimulation during the whole procedure outside the prespecified above.
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neonates will receive 2 mL of glucose 25% PO (single dose) 2 minutes prior to the acute painful procedure.
Skin-to-skin contact will start 2 minutes after the intra-muscular injection and will stop 2 minutes afterwards.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Neonatal pain scales: Neonatal infant pain Scale (NIPS), Neonatal Facial Coding System (NFCS) and Premature Infant Pain Profile (PIPP)
Lasso di tempo: before the pain procedure (atrest), during cleaning of the region, at injection, and 2 minutes after injection
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before the pain procedure (atrest), during cleaning of the region, at injection, and 2 minutes after injection
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Physiologic pain assessment variables: heart rate and oxygen saturation
Lasso di tempo: before the pain procedure (atrest), during cleaning of the region, at injection, and 2 minutes after injection
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before the pain procedure (atrest), during cleaning of the region, at injection, and 2 minutes after injection
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aurimery G Chermont, Federal University of Para and Federal University of São Paulo
- Direttore dello studio: Ruth Guinsburg, Federal University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Epatite
- Epatite B
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti protettivi
- Agenti cariostatici
- Fluoruri di stagno
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID: AGC 1107
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