Improving the Sleep of Cancer Patients Using an Internet-Based Program (SHUTi-C)
24. února 2010 aktualizováno: University of Virginia
Evaluating Internet-Based Interventions for Insomnia in Cancer Patients
The purpose of this study is to determine whether an Internet-based program, Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi, or "Shut-Eye"), can help to improve the sleep of people who are in remission from cancer and experiencing symptoms of insomnia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
The purpose of this study is to test the feasibility of using an Internet program to improve the sleep of cancer patients with insomnia.
Participants will receive access to the Internet program (called SHUTi, or "Shut-Eye") as well as to self-hypnosis recordings designed to improve sleep.
SHUTi provides an online, tailored educational program to individuals who are experiencing sleep difficulties, including those having difficulty falling asleep, waking in the middle of the night, and waking too early in the morning.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Department of Psychiatry & Neurobehavioral Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age = At least 21 years old
- Regular access to the Internet, including e-mail
Cancer patient
- Any type of cancer (EXCEPT non-melanoma skin cancer)
- In remission from any stage of cancer (active treatment completed at least one month prior to enrollment)
Insomnia diagnosis (combined from DSM-IV and ICSD):
- Subjective complaints of poor sleep for at least 6 months
- Sleep difficulties ≥3 nights/week
- Difficulty falling asleep (≥30 minutes to fall asleep) OR
Difficulty staying asleep (≥30 minutes awake in the middle of the night)
- ≤6.5 hours sleep/night
- Poor sleep causes marked distress or significant impairment in daytime functioning (e.g. fatigue, performance deficits, mood disturbance)
- Participant feels that the insomnia was caused/aggravated by cancer or cancer treatment
Exclusion Criteria:
- Having a sleep disorder other than insomnia (e.g. sleep apnea, RLS, narcolepsy, parasomnias)
- Having a medical condition other than cancer that causes insomnia
- Experiencing a psychiatric disturbance (major depression, psychosis)
- Experiencing substance abuse
- Currently undergoing psychotherapy or counseling
- Changing sleep/anxiety/depression medication within the past month
Having an "unusual" sleep pattern
- Normal bedtime is after 2am OR
- Normal wake time is after 9am
- Working as a shift worker (that is, having a schedule that requires working through the night)
- Participants reports that she is pregnant or intending to get pregnant in the next 4 months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ImmedSHUTi/ImmedHyp
In the first part of the trial, participants are assigned to the Immediate SHUTi group; that is, they receive access to the SHUTi program right away.
In the second part of the trial (3 months later), participants are assigned to the Immediate Hypnosis group; that is, they receive access to the Hypnosis recordings right away.
|
SHUTi is an Internet program based on cognitive-behavioral therapy for insomnia (CBT-I).
Users complete daily online sleep diaries in addition to receiving weekly access to six interactive "Cores" of information.
As they progress through the program, users receive tailored instructions for how to improve their sleep.
Subjects listen to self-hypnosis recordings designed to improve their disturbed sleep.
|
|
Experimentální: ImmedSHUTi/DelayHyp
In the first part of the trial, participants are assigned to the Immediate SHUTi group; that is, they receive access to the SHUTi program right away.
In the second part of the trial (3 months later), participants are assigned to the Delayed Hypnosis group; that is, they receive access to the Hypnosis recordings at the end of the study.
|
SHUTi is an Internet program based on cognitive-behavioral therapy for insomnia (CBT-I).
Users complete daily online sleep diaries in addition to receiving weekly access to six interactive "Cores" of information.
As they progress through the program, users receive tailored instructions for how to improve their sleep.
|
|
Experimentální: DelaySHUTi/ImmedHyp
In the first part of the trial, participants are assigned to the Delayed SHUTi group; that is, they receive access to the SHUTi program at the end of the study.
In the second part of the trial (3 months later), participants are assigned to the Immediate Hypnosis group; that is, they receive access to the Hypnosis recordings right away.
|
Subjects listen to self-hypnosis recordings designed to improve their disturbed sleep.
|
|
Žádný zásah: DelaySHUTi/DelayHyp
In the first part of the trial, participants are assigned to the Delayed SHUTi group; that is, they receive access to the SHUTi program at the end of the study.
In the second part of the trial (3 months later), participants are assigned to the Delayed Hypnosis group; that is, they receive access to the Hypnosis recordings at the end of the study.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
|
Sleep Diary: Sleep Efficiency
Časové okno: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
|
Sleep Diary: Total Sleep Time
Časové okno: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sleep Diary: Sleep Onset Latency (SOL)
Časové okno: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
|
Sleep Diary: Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
|
Sleep Diary: Number of Nighttime Awakenings
Časové okno: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
|
Hospital Depression and Anxiety Scale
Časové okno: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
|
Pain scale
Časové okno: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory
Časové okno: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
|
Quality of Life (SF-12 Health Survey)
Časové okno: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
|
Hot flashes
Časové okno: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee M Ritterband, Ph.D., University of Virginia
- Vrchní vyšetřovatel: Lora D Baum, Ph.D., University of Virginia
- Ředitel studie: Elaine T Bailey, Ph.D., University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13685
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .