Improving the Sleep of Cancer Patients Using an Internet-Based Program (SHUTi-C)
24 февраля 2010 г. обновлено: University of Virginia
Evaluating Internet-Based Interventions for Insomnia in Cancer Patients
The purpose of this study is to determine whether an Internet-based program, Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi, or "Shut-Eye"), can help to improve the sleep of people who are in remission from cancer and experiencing symptoms of insomnia.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The purpose of this study is to test the feasibility of using an Internet program to improve the sleep of cancer patients with insomnia.
Participants will receive access to the Internet program (called SHUTi, or "Shut-Eye") as well as to self-hypnosis recordings designed to improve sleep.
SHUTi provides an online, tailored educational program to individuals who are experiencing sleep difficulties, including those having difficulty falling asleep, waking in the middle of the night, and waking too early in the morning.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Department of Psychiatry & Neurobehavioral Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age = At least 21 years old
- Regular access to the Internet, including e-mail
Cancer patient
- Any type of cancer (EXCEPT non-melanoma skin cancer)
- In remission from any stage of cancer (active treatment completed at least one month prior to enrollment)
Insomnia diagnosis (combined from DSM-IV and ICSD):
- Subjective complaints of poor sleep for at least 6 months
- Sleep difficulties ≥3 nights/week
- Difficulty falling asleep (≥30 minutes to fall asleep) OR
Difficulty staying asleep (≥30 minutes awake in the middle of the night)
- ≤6.5 hours sleep/night
- Poor sleep causes marked distress or significant impairment in daytime functioning (e.g. fatigue, performance deficits, mood disturbance)
- Participant feels that the insomnia was caused/aggravated by cancer or cancer treatment
Exclusion Criteria:
- Having a sleep disorder other than insomnia (e.g. sleep apnea, RLS, narcolepsy, parasomnias)
- Having a medical condition other than cancer that causes insomnia
- Experiencing a psychiatric disturbance (major depression, psychosis)
- Experiencing substance abuse
- Currently undergoing psychotherapy or counseling
- Changing sleep/anxiety/depression medication within the past month
Having an "unusual" sleep pattern
- Normal bedtime is after 2am OR
- Normal wake time is after 9am
- Working as a shift worker (that is, having a schedule that requires working through the night)
- Participants reports that she is pregnant or intending to get pregnant in the next 4 months
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ImmedSHUTi/ImmedHyp
In the first part of the trial, participants are assigned to the Immediate SHUTi group; that is, they receive access to the SHUTi program right away.
In the second part of the trial (3 months later), participants are assigned to the Immediate Hypnosis group; that is, they receive access to the Hypnosis recordings right away.
|
SHUTi is an Internet program based on cognitive-behavioral therapy for insomnia (CBT-I).
Users complete daily online sleep diaries in addition to receiving weekly access to six interactive "Cores" of information.
As they progress through the program, users receive tailored instructions for how to improve their sleep.
Subjects listen to self-hypnosis recordings designed to improve their disturbed sleep.
|
|
Экспериментальный: ImmedSHUTi/DelayHyp
In the first part of the trial, participants are assigned to the Immediate SHUTi group; that is, they receive access to the SHUTi program right away.
In the second part of the trial (3 months later), participants are assigned to the Delayed Hypnosis group; that is, they receive access to the Hypnosis recordings at the end of the study.
|
SHUTi is an Internet program based on cognitive-behavioral therapy for insomnia (CBT-I).
Users complete daily online sleep diaries in addition to receiving weekly access to six interactive "Cores" of information.
As they progress through the program, users receive tailored instructions for how to improve their sleep.
|
|
Экспериментальный: DelaySHUTi/ImmedHyp
In the first part of the trial, participants are assigned to the Delayed SHUTi group; that is, they receive access to the SHUTi program at the end of the study.
In the second part of the trial (3 months later), participants are assigned to the Immediate Hypnosis group; that is, they receive access to the Hypnosis recordings right away.
|
Subjects listen to self-hypnosis recordings designed to improve their disturbed sleep.
|
|
Без вмешательства: DelaySHUTi/DelayHyp
In the first part of the trial, participants are assigned to the Delayed SHUTi group; that is, they receive access to the SHUTi program at the end of the study.
In the second part of the trial (3 months later), participants are assigned to the Delayed Hypnosis group; that is, they receive access to the Hypnosis recordings at the end of the study.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Временное ограничение: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
|
Sleep Diary: Sleep Efficiency
Временное ограничение: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
|
Sleep Diary: Total Sleep Time
Временное ограничение: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Sleep Diary: Sleep Onset Latency (SOL)
Временное ограничение: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
|
Sleep Diary: Wake After Sleep Onset (WASO)
Временное ограничение: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
|
Sleep Diary: Number of Nighttime Awakenings
Временное ограничение: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
|
Hospital Depression and Anxiety Scale
Временное ограничение: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
|
Pain scale
Временное ограничение: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory
Временное ограничение: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
|
Quality of Life (SF-12 Health Survey)
Временное ограничение: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
|
Hot flashes
Временное ограничение: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lee M Ritterband, Ph.D., University of Virginia
- Главный следователь: Lora D Baum, Ph.D., University of Virginia
- Директор по исследованиям: Elaine T Bailey, Ph.D., University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13685
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .