Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Improving the Sleep of Cancer Patients Using an Internet-Based Program (SHUTi-C)

24 lutego 2010 zaktualizowane przez: University of Virginia

Evaluating Internet-Based Interventions for Insomnia in Cancer Patients

The purpose of this study is to determine whether an Internet-based program, Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi, or "Shut-Eye"), can help to improve the sleep of people who are in remission from cancer and experiencing symptoms of insomnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of this study is to test the feasibility of using an Internet program to improve the sleep of cancer patients with insomnia. Participants will receive access to the Internet program (called SHUTi, or "Shut-Eye") as well as to self-hypnosis recordings designed to improve sleep. SHUTi provides an online, tailored educational program to individuals who are experiencing sleep difficulties, including those having difficulty falling asleep, waking in the middle of the night, and waking too early in the morning.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Department of Psychiatry & Neurobehavioral Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age = At least 21 years old
  • Regular access to the Internet, including e-mail

  • Cancer patient

    • Any type of cancer (EXCEPT non-melanoma skin cancer)
    • In remission from any stage of cancer (active treatment completed at least one month prior to enrollment)

  • Insomnia diagnosis (combined from DSM-IV and ICSD):

    • Subjective complaints of poor sleep for at least 6 months
    • Sleep difficulties ≥3 nights/week
  • Difficulty falling asleep (≥30 minutes to fall asleep) OR

  • Difficulty staying asleep (≥30 minutes awake in the middle of the night)

    • ≤6.5 hours sleep/night
    • Poor sleep causes marked distress or significant impairment in daytime functioning (e.g. fatigue, performance deficits, mood disturbance)
  • Participant feels that the insomnia was caused/aggravated by cancer or cancer treatment

Exclusion Criteria:

  • Having a sleep disorder other than insomnia (e.g. sleep apnea, RLS, narcolepsy, parasomnias)
  • Having a medical condition other than cancer that causes insomnia
  • Experiencing a psychiatric disturbance (major depression, psychosis)
  • Experiencing substance abuse
  • Currently undergoing psychotherapy or counseling
  • Changing sleep/anxiety/depression medication within the past month

  • Having an "unusual" sleep pattern

    • Normal bedtime is after 2am OR
    • Normal wake time is after 9am
  • Working as a shift worker (that is, having a schedule that requires working through the night)
  • Participants reports that she is pregnant or intending to get pregnant in the next 4 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ImmedSHUTi/ImmedHyp
In the first part of the trial, participants are assigned to the Immediate SHUTi group; that is, they receive access to the SHUTi program right away. In the second part of the trial (3 months later), participants are assigned to the Immediate Hypnosis group; that is, they receive access to the Hypnosis recordings right away.
Behawioralne: Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi)
SHUTi is an Internet program based on cognitive-behavioral therapy for insomnia (CBT-I). Users complete daily online sleep diaries in addition to receiving weekly access to six interactive "Cores" of information. As they progress through the program, users receive tailored instructions for how to improve their sleep.
Behawioralne: Hypnosis recordings
Subjects listen to self-hypnosis recordings designed to improve their disturbed sleep.
Eksperymentalny: ImmedSHUTi/DelayHyp
In the first part of the trial, participants are assigned to the Immediate SHUTi group; that is, they receive access to the SHUTi program right away. In the second part of the trial (3 months later), participants are assigned to the Delayed Hypnosis group; that is, they receive access to the Hypnosis recordings at the end of the study.
Behawioralne: Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi)
SHUTi is an Internet program based on cognitive-behavioral therapy for insomnia (CBT-I). Users complete daily online sleep diaries in addition to receiving weekly access to six interactive "Cores" of information. As they progress through the program, users receive tailored instructions for how to improve their sleep.
Eksperymentalny: DelaySHUTi/ImmedHyp
In the first part of the trial, participants are assigned to the Delayed SHUTi group; that is, they receive access to the SHUTi program at the end of the study. In the second part of the trial (3 months later), participants are assigned to the Immediate Hypnosis group; that is, they receive access to the Hypnosis recordings right away.
Behawioralne: Hypnosis recordings
Subjects listen to self-hypnosis recordings designed to improve their disturbed sleep.
Brak interwencji: DelaySHUTi/DelayHyp
In the first part of the trial, participants are assigned to the Delayed SHUTi group; that is, they receive access to the SHUTi program at the end of the study. In the second part of the trial (3 months later), participants are assigned to the Delayed Hypnosis group; that is, they receive access to the Hypnosis recordings at the end of the study.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
Sleep Diary: Sleep Efficiency
Ramy czasowe: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
Sleep Diary: Total Sleep Time
Ramy czasowe: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sleep Diary: Sleep Onset Latency (SOL)
Ramy czasowe: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
Sleep Diary: Wake After Sleep Onset (WASO)
Ramy czasowe: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
Sleep Diary: Number of Nighttime Awakenings
Ramy czasowe: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
Hospital Depression and Anxiety Scale
Ramy czasowe: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
Pain scale
Ramy czasowe: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory
Ramy czasowe: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
Quality of Life (SF-12 Health Survey)
Ramy czasowe: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
Hot flashes
Ramy czasowe: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee M Ritterband, Ph.D., University of Virginia
  • Główny śledczy: Lora D Baum, Ph.D., University of Virginia
  • Dyrektor Studium: Elaine T Bailey, Ph.D., University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13685

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj