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Improving the Sleep of Cancer Patients Using an Internet-Based Program (SHUTi-C)

24 febbraio 2010 aggiornato da: University of Virginia

Evaluating Internet-Based Interventions for Insomnia in Cancer Patients

The purpose of this study is to determine whether an Internet-based program, Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi, or "Shut-Eye"), can help to improve the sleep of people who are in remission from cancer and experiencing symptoms of insomnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to test the feasibility of using an Internet program to improve the sleep of cancer patients with insomnia. Participants will receive access to the Internet program (called SHUTi, or "Shut-Eye") as well as to self-hypnosis recordings designed to improve sleep. SHUTi provides an online, tailored educational program to individuals who are experiencing sleep difficulties, including those having difficulty falling asleep, waking in the middle of the night, and waking too early in the morning.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Department of Psychiatry & Neurobehavioral Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age = At least 21 years old
  • Regular access to the Internet, including e-mail

  • Cancer patient

    • Any type of cancer (EXCEPT non-melanoma skin cancer)
    • In remission from any stage of cancer (active treatment completed at least one month prior to enrollment)

  • Insomnia diagnosis (combined from DSM-IV and ICSD):

    • Subjective complaints of poor sleep for at least 6 months
    • Sleep difficulties ≥3 nights/week
  • Difficulty falling asleep (≥30 minutes to fall asleep) OR

  • Difficulty staying asleep (≥30 minutes awake in the middle of the night)

    • ≤6.5 hours sleep/night
    • Poor sleep causes marked distress or significant impairment in daytime functioning (e.g. fatigue, performance deficits, mood disturbance)
  • Participant feels that the insomnia was caused/aggravated by cancer or cancer treatment

Exclusion Criteria:

  • Having a sleep disorder other than insomnia (e.g. sleep apnea, RLS, narcolepsy, parasomnias)
  • Having a medical condition other than cancer that causes insomnia
  • Experiencing a psychiatric disturbance (major depression, psychosis)
  • Experiencing substance abuse
  • Currently undergoing psychotherapy or counseling
  • Changing sleep/anxiety/depression medication within the past month

  • Having an "unusual" sleep pattern

    • Normal bedtime is after 2am OR
    • Normal wake time is after 9am
  • Working as a shift worker (that is, having a schedule that requires working through the night)
  • Participants reports that she is pregnant or intending to get pregnant in the next 4 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ImmedSHUTi/ImmedHyp
In the first part of the trial, participants are assigned to the Immediate SHUTi group; that is, they receive access to the SHUTi program right away. In the second part of the trial (3 months later), participants are assigned to the Immediate Hypnosis group; that is, they receive access to the Hypnosis recordings right away.
Comportamentale: Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi)
SHUTi is an Internet program based on cognitive-behavioral therapy for insomnia (CBT-I). Users complete daily online sleep diaries in addition to receiving weekly access to six interactive "Cores" of information. As they progress through the program, users receive tailored instructions for how to improve their sleep.
Comportamentale: Hypnosis recordings
Subjects listen to self-hypnosis recordings designed to improve their disturbed sleep.
Sperimentale: ImmedSHUTi/DelayHyp
In the first part of the trial, participants are assigned to the Immediate SHUTi group; that is, they receive access to the SHUTi program right away. In the second part of the trial (3 months later), participants are assigned to the Delayed Hypnosis group; that is, they receive access to the Hypnosis recordings at the end of the study.
Comportamentale: Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi)
SHUTi is an Internet program based on cognitive-behavioral therapy for insomnia (CBT-I). Users complete daily online sleep diaries in addition to receiving weekly access to six interactive "Cores" of information. As they progress through the program, users receive tailored instructions for how to improve their sleep.
Sperimentale: DelaySHUTi/ImmedHyp
In the first part of the trial, participants are assigned to the Delayed SHUTi group; that is, they receive access to the SHUTi program at the end of the study. In the second part of the trial (3 months later), participants are assigned to the Immediate Hypnosis group; that is, they receive access to the Hypnosis recordings right away.
Comportamentale: Hypnosis recordings
Subjects listen to self-hypnosis recordings designed to improve their disturbed sleep.
Nessun intervento: DelaySHUTi/DelayHyp
In the first part of the trial, participants are assigned to the Delayed SHUTi group; that is, they receive access to the SHUTi program at the end of the study. In the second part of the trial (3 months later), participants are assigned to the Delayed Hypnosis group; that is, they receive access to the Hypnosis recordings at the end of the study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
Sleep Diary: Sleep Efficiency
Lasso di tempo: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
Sleep Diary: Total Sleep Time
Lasso di tempo: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sleep Diary: Sleep Onset Latency (SOL)
Lasso di tempo: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
Sleep Diary: Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
Sleep Diary: Number of Nighttime Awakenings
Lasso di tempo: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
Hospital Depression and Anxiety Scale
Lasso di tempo: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
Pain scale
Lasso di tempo: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory
Lasso di tempo: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
Quality of Life (SF-12 Health Survey)
Lasso di tempo: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
Hot flashes
Lasso di tempo: prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use
prior to intervention, after SHUTi use, after Hypnosis use

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee M Ritterband, Ph.D., University of Virginia
  • Investigatore principale: Lora D Baum, Ph.D., University of Virginia
  • Direttore dello studio: Elaine T Bailey, Ph.D., University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13685

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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