- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00717496
Intervence telefonické podpory ke zlepšení kojení
Telefonická podpora pro zlepšení míry kojení u žen s nízkými příjmy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí inovativní telefonickou edukační a propagační intervenci v oblasti kojení, která bude implementována v populaci s nízkými příjmy, převážně v Latinské republice. Intervence byla vyvinuta ve spolupráci s národními odborníky na kojení, místním oddělením veřejného zdraví a pracovníky WIC a komunitními vůdci. Kromě toho bude také informována cílovými skupinami, které v současné době probíhají v komunitě se zvláštním důrazem na kulturní překážky kojení v populacích Latiny. Intervence sestává z napsaného vzdělávání a podpůrných protokolů, které denně po telefonu v angličtině a španělštině doručuje vyškolená sestra během prvních dvou týdnů po porodu a bude financována Divize obecné pediatrie. Při hodnocení budou matky randomizovány během prvních 24 hodin po porodu zdravého dítěte do intervenčního ramene nebo do obvyklé poporodní péče. Studie posoudí dopad intervence na délku kojení a exkluzivitu kojení v 1., 2., 3. a 6. měsíci po porodu. Kromě toho posoudí nákladovou efektivitu intervence a sekundární výsledky a výsledky v procesu péče související se spokojeností matek s krmením, důvěrou v kojení a využíváním zdravotnických služeb.
Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:
- V randomizované kontrolované studii vyhodnotit účinek telefonické podpory kojení a edukační intervence ve srovnání s obvyklou poporodní péčí na a) délku kojení v 1., 2., 3. a 6. měsíci ab) na výlučnost kojení v 1, 2, 3 a 6 měsíců u žen s nízkými příjmy, především latinskoamerických žen.
- Vyhodnotit nákladovou efektivitu telefonické intervence ve srovnání s běžnou péčí
- Porovnat sekundární výsledky u matek v intervence s kontrolními skupinami, jako je mateřská spokojenost a důvěra s krmením, důvody pro přerušení kojení a využívání akutní, preventivní zdravotní péče a hospitalizace
- Abychom lépe porozuměli nenaplněným potřebám kojících žen a jak dobře intervence tyto potřeby řešila provedením kvalitativních rozhovorů
Hlavní hypotézy jsou:
a) Proaktivní telefonický kontakt v časném poporodním období pomocí napsaných protokolů zvýší míru kojení u žen s nízkými příjmy ze současných výchozích hodnot 30 % na 45 % ve 3 měsících a z 20 % na 35 % v 6. měsíci.
b) Proaktivní telefonický kontakt v časném poporodním období pomocí skriptovaných protokolů zvýší exkluzivitu ze současných výchozích 15 % po 3 měsících na 30 % a z 10 % po 6 měsících na 25 % ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou.
- Telefonická intervence bude nákladově efektivní ve srovnání s běžnou péčí s použitím umělé výživy.
- Telefonická intervence bude spojena s celkově vyšší úrovní spokojenosti matek.
- Důvěra v kojení bude u kojících matek v intervenční skupině vyšší než u kojících matek ve skupině obvyklé péče.
- Dodržování plánovaných preventivních návštěv bude vyšší v intervenční skupině a využívání akutních zdravotních služeb včetně návštěv kliniky a pohotovosti bude v intervenční skupině nižší ve srovnání s běžnou pečovatelskou skupinou. Hospitalizace se mezi skupinami nebude výrazně lišit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80207
- Denver Health Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poprvé matka
- Matka 18 let nebo starší
- 37 týdnů těhotenství nebo déle při porodu
- Záměr kojit
Kritéria vyloučení:
- matčin primární jazyk je něco jiného než angličtina nebo španělština
- matka má zdravotní komplikace, které narušují její zahájení kojení nebo vyžadují, aby zůstala v nemocnici déle než 72 hodin
- dítě má zdravotní problém, který vyžaduje přijetí do jeslí intenzivní péče nebo vyžaduje hospitalizaci déle než 72 hodin
- matka vyjadřuje silnou touhu krmit umělým mlékem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Intervence se bude skládat z každodenních telefonních hovorů bilingvním vyškoleným ošetřovatelským personálem po dobu prvních 2 týdnů po porodu pomocí skriptovaných protokolů vyvinutých pro tento program.
Tato skupina obdrží malý sáček s materiály na čtení, ilustracemi poloh a přisátí kojení, ruční odsávačkou mléka a lanolinovým krémem.
Intervenční sestra se zeptá matek na jejich úvodním příjmu, aby každý den zavolali, aby se minimalizovala doba potřebná k zastižení matky.
|
Intervence se bude skládat z každodenních telefonních hovorů bilingvním vyškoleným ošetřovatelským personálem po dobu prvních 2 týdnů po porodu pomocí skriptovaných protokolů vyvinutých pro tento program.
Obě skupiny dostanou malý sáček s materiály na čtení, ilustracemi poloh a přisátí kojení, ruční odsávačkou mléka a lanolinovým krémem.
Intervenční sestra se zeptá matek na jejich úvodním příjmu, aby každý den zavolali, aby se minimalizovala doba potřebná k zastižení matky.
|
|
NO_INTERVENTION: B
Matkám zařazeným do kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče.
Tato skupina také obdrží malý sáček s materiály na čtení, ilustracemi poloh a přisátí kojení, ruční odsávačkou mléka a lanolinovým krémem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kojení ve 3 měsících a v 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce a šest měsíců
|
3 měsíce a šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výhradně kojit ve 3 měsících a v 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Analýza nákladů: náklady na školení, náklady sestry na intervenci, náklady spojené s intervencí, náklady na umělé mléko od WIC, čas strávený kojením a čas strávený získáváním umělého mléka, využití akutní péče spojené s problémy s kojením
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost matek: 4bodová Likertova škála spokojenosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Důvěra matek mezi kojícími matkami: Krátká forma sebeúčinnosti při kojení, 14bodová škála se skóre 1–5, s rozsahem skóre 14–70
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Důvody ukončení kojení - popisná data
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Výsledky využití: počet návštěv preventivní péče; počet akutních návštěv pro nemoc na klinice; počet návštěv pohotovosti; počet hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Popisné údaje týkající se problémů, které se vyskytly, nenaplněných potřeb, oblastí silných a slabých stránek intervence a způsobů, jak je zlepšit.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Gavine A, Shinwell SC, Buchanan P, Farre A, Wade A, Lynn F, Marshall J, Cumming SE, Dare S, McFadden A. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 25;10(10):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub6.
- Guise JM, Palda V, Westhoff C, Chan BK, Helfand M, Lieu TA; U.S. Preventive Services Task Force. The effectiveness of primary care-based interventions to promote breastfeeding: systematic evidence review and meta-analysis for the US Preventive Services Task Force. Ann Fam Med. 2003 Jul-Aug;1(2):70-8. doi: 10.1370/afm.56.
- Breastfeeding and the use of human milk. American Academy of Pediatrics. Work Group on Breastfeeding. Pediatrics. 1997 Dec;100(6):1035-9. doi: 10.1542/peds.100.6.1035.
- U.S. Department of Health and Human Services. Healthy People 2010. 2000:47-8.
- Zimmerman DR, Guttman N. "Breast is best": knowledge among low-income mothers is not enough. J Hum Lact. 2001 Feb;17(1):14-9. doi: 10.1177/089033440101700104.
- Forste R, Weiss J, Lippincott E. The decision to breastfeed in the United States: does race matter? Pediatrics. 2001 Aug;108(2):291-6. doi: 10.1542/peds.108.2.291.
- Li R, Grummer-Strawn L. Racial and ethnic disparities in breastfeeding among United States infants: Third National Health and Nutrition Examination Survey, 1988-1994. Birth. 2002 Dec;29(4):251-7. doi: 10.1046/j.1523-536x.2002.00199.x.
- Loughlin HH, Clapp-Channing NE, Gehlbach SH, Pollard JC, McCutchen TM. Early termination of breast-feeding: identifying those at risk. Pediatrics. 1985 Mar;75(3):508-13.
- Taveras EM, Capra AM, Braveman PA, Jensvold NG, Escobar GJ, Lieu TA. Clinician support and psychosocial risk factors associated with breastfeeding discontinuation. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):108-15. doi: 10.1542/peds.112.1.108.
- Libbus MK. Breastfeeding attitudes in a sample of Spanish-speaking Hispanic American women. J Hum Lact. 2000 Aug;16(3):216-20. doi: 10.1177/089033440001600306.
- Milligan RA, Pugh LC, Bronner YL, Spatz DL, Brown LP. Breastfeeding duration among low income women. J Midwifery Womens Health. 2000 May-Jun;45(3):246-52. doi: 10.1016/s1526-9523(00)00018-0.
- Wood SP, Sasonoff KM, Beal JA. Breast-feeding attitudes and practices of Latino women: a descriptive study. J Am Acad Nurse Pract. 1998 Jun;10(6):253-60. doi: 10.1111/j.1745-7599.1998.tb00502.x. No abstract available.
- Bunik M, Shobe P, O'Connor ME, Beaty B, Langendoerfer S, Crane L, Kempe A. Are 2 weeks of daily breastfeeding support insufficient to overcome the influences of formula? Acad Pediatr. 2010 Jan-Feb;10(1):21-8. doi: 10.1016/j.acap.2009.09.014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 04-0893
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .