- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00717496
Intervention de soutien téléphonique pour améliorer l'allaitement
Intervention de soutien téléphonique pour améliorer les taux d'allaitement chez les femmes à faible revenu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé évaluera une intervention innovante d'éducation et de promotion de l'allaitement maternel par téléphone qui sera mise en œuvre dans une population à faible revenu, principalement latine. L'intervention a été développée en association avec des experts nationaux en allaitement, le service de santé publique local, le personnel du WIC et les dirigeants communautaires. De plus, il sera également informé par des groupes de discussion qui sont actuellement menés dans la communauté avec un accent particulier sur les barrières culturelles à l'allaitement maternel dans les populations latines. L'intervention consiste en des protocoles d'éducation et de soutien scénarisés dispensés quotidiennement par téléphone, en anglais et en espagnol, par une infirmière qualifiée au cours des deux premières semaines après l'accouchement et sera financé par la Division de pédiatrie générale. Dans l'évaluation, les mères seront randomisées au cours des 24 premières heures suivant l'accouchement d'un bébé en bonne santé dans le bras d'intervention ou dans les soins post-partum habituels. L'essai évaluera l'impact de l'intervention sur la durée de l'allaitement et l'exclusivité de l'allaitement à 1, 2, 3 et 6 mois post-partum. En outre, il évaluera le rapport coût-efficacité de l'intervention et les résultats secondaires et du processus de soins liés à la satisfaction maternelle avec l'alimentation, la confiance avec l'allaitement et l'utilisation des services de santé.
Les objectifs spécifiques de ce projet sont :
- Évaluer dans un essai contrôlé randomisé l'effet d'une intervention téléphonique de soutien et d'éducation à l'allaitement par rapport aux soins post-partum habituels sur a) la durée de l'allaitement à 1, 2, 3 et 6 mois et b) l'exclusivité de l'allaitement à 1, 2, 3 et 6 mois chez des femmes à faible revenu, principalement des femmes latines.
- Évaluer le rapport coût-efficacité de l'intervention téléphonique par rapport aux soins habituels
- Comparer les résultats secondaires pour les mères dans l'intervention par rapport aux groupes témoins tels que la satisfaction et la confiance maternelles à l'égard de l'alimentation, les raisons de l'arrêt de l'allaitement et l'utilisation des services de soins de santé aigus et préventifs et les hospitalisations
- Mieux comprendre les besoins non satisfaits chez les femmes qui allaitent et dans quelle mesure l'intervention a répondu à ces besoins en menant des entretiens qualitatifs
Les hypothèses majeures sont :
a) Un contact téléphonique proactif au début de la période post-partum à l'aide de protocoles scénarisés augmentera les taux d'allaitement chez les femmes à faible revenu d'un niveau de référence actuel de 30 % à 45 % à 3 mois et de 20 % à 35 % à 6 mois.
b) Un contact téléphonique proactif au début de la période post-partum à l'aide de protocoles scénarisés augmentera l'exclusivité d'une ligne de base actuelle de 15 % à 3 mois à 30 % et de 10 % à 6 mois à 25 % par rapport au groupe de soins habituels.
- L'intervention par téléphone sera rentable par rapport aux soins de routine avec utilisation de préparations pour nourrissons.
- L'intervention par téléphone sera associée à des niveaux plus élevés de satisfaction maternelle dans l'ensemble.
- La confiance en l'allaitement sera plus élevée chez les mères allaitantes du groupe d'intervention que chez les mères allaitantes du groupe de soins habituels.
- Le respect des visites préventives programmées sera plus élevé dans le groupe d'intervention et l'utilisation des services de santé aigus, y compris les visites à la clinique et aux urgences, sera plus faible dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de soins habituels. Les hospitalisations ne différeront pas significativement entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80207
- Denver Health Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maman pour la première fois
- Mère de 18 ans ou plus
- 37 semaines de gestation ou plus à l'accouchement
- Intention d'allaiter
Critère d'exclusion:
- la langue principale de la mère est autre chose que l'anglais ou l'espagnol
- la mère a des complications médicales qui l'empêchent d'allaiter ou l'obligent à rester à l'hôpital pendant plus de 72 heures
- le nourrisson a un problème médical qui nécessite une admission à la pouponnière de soins intensifs ou nécessite une hospitalisation pendant plus de 72 heures
- la mère exprime un fort désir de nourrir au lait maternisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: UN
L'intervention consistera en des appels téléphoniques de proximité quotidiens par du personnel infirmier bilingue formé pendant les 2 premières semaines post-partum en utilisant les protocoles scénarisés développés pour ce programme.
Ce groupe recevra un petit sac contenant du matériel de lecture, des illustrations des positions d'allaitement et de la prise du sein, un tire-lait manuel et de la crème de lanoline.
L'infirmière d'intervention demandera aux mères lors de leur premier appel d'admission le meilleur moment pour appeler chaque jour afin de minimiser le temps nécessaire pour joindre la mère.
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L'intervention consistera en des appels téléphoniques de proximité quotidiens par du personnel infirmier bilingue formé pendant les 2 premières semaines post-partum en utilisant les protocoles scénarisés développés pour ce programme.
Les deux groupes recevront un petit sac contenant du matériel de lecture, des illustrations des positions d'allaitement et de la prise du sein, un tire-lait manuel et de la crème de lanoline.
L'infirmière d'intervention demandera aux mères lors de leur premier appel d'admission le meilleur moment pour appeler chaque jour afin de minimiser le temps nécessaire pour joindre la mère.
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AUCUNE_INTERVENTION: B
Les mères affectées au groupe témoin recevront les soins habituels.
Ce groupe recevra également un petit sac contenant du matériel de lecture, des illustrations des positions d'allaitement et de la prise du sein, un tire-lait manuel et de la crème de lanoline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Allaitement à 3 mois et à 6 mois
Délai: 3 mois et 6 mois
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3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Allaiter exclusivement à 3 mois et à 6 mois
Délai: 3 mois et 6 mois
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3 mois et 6 mois
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Analyse des coûts : coûts de la formation, coûts de l'infirmière pour l'intervention, coûts associés à l'intervention, coût du lait maternisé du WIC, temps passé à allaiter et temps passé à obtenir du lait maternisé, utilisation des soins aigus associée aux problèmes d'allaitement
Délai: 6 mois
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6 mois
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Satisfaction maternelle : échelle de satisfaction de Likert en 4 points
Délai: 6 mois
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6 mois
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Confiance maternelle chez les mères qui allaitent : formulaire court sur l'auto-efficacité de l'allaitement maternel, échelle de 14 éléments notés de 1 à 5, avec une plage de scores de 14 à 70
Délai: 3 mois et 6 mois
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3 mois et 6 mois
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Raisons d'arrêter l'allaitement - données descriptives
Délai: 6 mois
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6 mois
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Résultats d'utilisation : nombre de visites de soins préventifs ; nombre de visites aiguës pour maladie à la clinique ; nombre de visites aux urgences ; nombre d'hospitalisations
Délai: 6 mois
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6 mois
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Des données descriptives concernant les problèmes rencontrés, les besoins non satisfaits, les points forts et les points faibles de l'intervention et les moyens de l'améliorer.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-0893
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