- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00717496
Telefonisk supportintervention for at forbedre amning
Telefonisk støtteintervention for at forbedre amningsraten hos kvinder med lav indkomst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere en innovativ telefonbaseret ammeundervisning og fremme intervention, der vil blive implementeret i en lavindkomst, overvejende Latina-befolkning. Interventionen blev udviklet i samarbejde med nationale ammeeksperter, lokal folkesundhedsafdeling og WIC-personale og lokale ledere. Derudover vil det også blive informeret af fokusgrupper, der i øjeblikket udføres i samfundet med særlig vægt på kulturelle barrierer for amning i Latina-befolkningen. Interventionen består af scriptede undervisnings- og støtteprotokoller, der leveres telefonisk dagligt, på engelsk og spansk, af en uddannet sygeplejerske i løbet af de første to uger efter fødslen og vil blive finansieret af afdelingen for generel pædiatri. I evalueringen vil mødre blive randomiseret i løbet af de første 24 timer efter levering af en rask baby til interventionsarmen eller til sædvanlig post-partum pleje. Forsøget vil vurdere indvirkningen af interventionen på amningens varighed og eksklusiviteten af amning 1, 2, 3 og 6 måneder efter fødslen. Derudover vil det vurdere omkostningseffektiviteten af interventionen og sekundære og behandlingsforløbsresultater relateret til mødres tilfredshed med fodring, tillid til amning og udnyttelse af sundhedsydelser.
De specifikke mål med dette projekt er:
- At evaluere i et randomiseret kontrolleret forsøg effekten af en telefonbaseret ammestøtte- og uddannelsesintervention sammenlignet med sædvanlig post-fødselspleje på a) amningens varighed ved 1, 2, 3 og 6 måneder og b) eksklusiviteten af amning kl. 1, 2, 3 og 6 måneder hos lavindkomstkvinder, primært Latina-kvinder.
- At evaluere omkostningseffektiviteten af den telefonbaserede intervention sammenlignet med sædvanlig pleje
- At sammenligne sekundære resultater for mødre i interventionen versus kontrolgrupper, såsom mødres tilfredshed og tillid til fodring, årsager til at stoppe amning og udnyttelse af akutte, forebyggende sundhedsydelser og hospitalsindlæggelser
- For bedre at forstå udækkede behov hos kvinder, der ammer, og hvor godt interventionen imødekom disse behov ved at gennemføre kvalitative interviews
De vigtigste hypoteser er:
a) Proaktiv telefonkontakt i den tidlige postpartum-periode ved hjælp af scriptede protokoller vil øge ammefrekvensen hos kvinder med lav indkomst fra en nuværende baseline på 30 % til 45 % efter 3 måneder og fra 20 % til 35 % efter 6 måneder.
b) Proaktiv telefonkontakt i den tidlige postpartum-periode ved brug af scriptede protokoller vil øge eksklusiviteten fra en nuværende baseline på 15 % efter 3 måneder til 30 % og fra 10 % efter 6 måneder til 25 % sammenlignet med den sædvanlige plejegruppe.
- Den telefonbaserede intervention vil være omkostningseffektiv sammenlignet med rutinepleje med brug af modermælkserstatning.
- Den telefonbaserede intervention vil være forbundet med højere niveauer af mødretilfredshed generelt.
- Tilliden til amning vil være højere hos ammende mødre i interventionsgruppen sammenlignet med ammende mødre i den sædvanlige plejegruppe.
- Overholdelse af planlagte forebyggende besøg vil være højere i indsatsgruppen og brug af akutte sundhedsydelser, herunder klinik- og skadestuebesøg vil være lavere i indsatsgruppen sammenlignet med den sædvanlige plejegruppe. Indlæggelser vil ikke afvige væsentligt mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80207
- Denver Health Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første gangs mor
- Mor 18 år eller ældre
- 37 ugers graviditet eller mere ved fødslen
- Hensigt om at amme
Ekskluderingskriterier:
- mors primære sprog er noget andet end engelsk eller spansk
- mor har medicinske komplikationer, der forstyrrer hendes iværksættelse af amning eller kræver, at hun bliver på hospitalet i >72 timer
- spædbarn har et medicinsk problem, der kræver indlæggelse på intensiv vuggestue eller kræver indlæggelse i >72 timer
- mor udtrykker et stærkt ønske om at spise modermælkserstatning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EN
Interventionen vil bestå af opsøgende telefonopkald dagligt af tosproget uddannet plejepersonale i de første 2 uger efter fødslen ved hjælp af de scriptede protokoller udviklet til dette program.
Denne gruppe modtager en lille taske med læsemateriale, illustrationer af ammestillinger og lås, håndbrystpumpe og lanolincreme.
Interventionssygeplejersken vil spørge mødrene på deres første indtagsopkald om det bedste tidspunkt at ringe hver dag for at minimere den tid, det tager at nå moderen.
|
Interventionen vil bestå af opsøgende telefonopkald dagligt af tosproget uddannet plejepersonale i de første 2 uger efter fødslen ved hjælp af de scriptede protokoller udviklet til dette program.
Begge grupper modtager en lille taske med læsemateriale, illustrationer af ammestillinger og lås, håndbrystpumpe og lanolincreme.
Interventionssygeplejersken vil spørge mødrene på deres første indtagsopkald om det bedste tidspunkt at ringe hver dag for at minimere den tid, det tager at nå moderen.
|
|
NO_INTERVENTION: B
Mødre, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig pleje.
Denne gruppe vil også modtage en lille taske med læsemateriale, illustrationer af ammestillinger og lås, håndbrystpumpe og lanolincreme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Amning ved 3 måneder og ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder og seks måneder
|
3 måneder og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udelukkende amning ved 3 måneder og ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Omkostningsanalyse: omkostninger til uddannelse, omkostninger til sygeplejerske til intervention, omkostninger forbundet med intervention, omkostninger til modermælkserstatning fra WIC, tid brugt på amning og tid brugt på at få modermælkserstatning, akut behandlingsudnyttelse i forbindelse med ammeproblemer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Modertilfredshed: 4-punkts Likert-skala for tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Moderens tillid blandt ammende mødre: Amning Self-Efficacy Short Form, 14-elements skala scoret 1-5, med en række score fra 14-70
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Årsager til at stoppe amning-beskrivende data
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Udnyttelsesresultater: antal forebyggende plejebesøg; antal akutte besøg for sygdom til klinik; antal skadestuebesøg; antal indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Beskrivende data vedrørende opståede problemer, uopfyldte behov, områder med styrke og svagheder ved intervention og måder, hvorpå det kunne forbedres.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Gavine A, Shinwell SC, Buchanan P, Farre A, Wade A, Lynn F, Marshall J, Cumming SE, Dare S, McFadden A. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 25;10(10):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub6.
- Guise JM, Palda V, Westhoff C, Chan BK, Helfand M, Lieu TA; U.S. Preventive Services Task Force. The effectiveness of primary care-based interventions to promote breastfeeding: systematic evidence review and meta-analysis for the US Preventive Services Task Force. Ann Fam Med. 2003 Jul-Aug;1(2):70-8. doi: 10.1370/afm.56.
- Breastfeeding and the use of human milk. American Academy of Pediatrics. Work Group on Breastfeeding. Pediatrics. 1997 Dec;100(6):1035-9. doi: 10.1542/peds.100.6.1035.
- U.S. Department of Health and Human Services. Healthy People 2010. 2000:47-8.
- Zimmerman DR, Guttman N. "Breast is best": knowledge among low-income mothers is not enough. J Hum Lact. 2001 Feb;17(1):14-9. doi: 10.1177/089033440101700104.
- Forste R, Weiss J, Lippincott E. The decision to breastfeed in the United States: does race matter? Pediatrics. 2001 Aug;108(2):291-6. doi: 10.1542/peds.108.2.291.
- Li R, Grummer-Strawn L. Racial and ethnic disparities in breastfeeding among United States infants: Third National Health and Nutrition Examination Survey, 1988-1994. Birth. 2002 Dec;29(4):251-7. doi: 10.1046/j.1523-536x.2002.00199.x.
- Loughlin HH, Clapp-Channing NE, Gehlbach SH, Pollard JC, McCutchen TM. Early termination of breast-feeding: identifying those at risk. Pediatrics. 1985 Mar;75(3):508-13.
- Taveras EM, Capra AM, Braveman PA, Jensvold NG, Escobar GJ, Lieu TA. Clinician support and psychosocial risk factors associated with breastfeeding discontinuation. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):108-15. doi: 10.1542/peds.112.1.108.
- Libbus MK. Breastfeeding attitudes in a sample of Spanish-speaking Hispanic American women. J Hum Lact. 2000 Aug;16(3):216-20. doi: 10.1177/089033440001600306.
- Milligan RA, Pugh LC, Bronner YL, Spatz DL, Brown LP. Breastfeeding duration among low income women. J Midwifery Womens Health. 2000 May-Jun;45(3):246-52. doi: 10.1016/s1526-9523(00)00018-0.
- Wood SP, Sasonoff KM, Beal JA. Breast-feeding attitudes and practices of Latino women: a descriptive study. J Am Acad Nurse Pract. 1998 Jun;10(6):253-60. doi: 10.1111/j.1745-7599.1998.tb00502.x. No abstract available.
- Bunik M, Shobe P, O'Connor ME, Beaty B, Langendoerfer S, Crane L, Kempe A. Are 2 weeks of daily breastfeeding support insufficient to overcome the influences of formula? Acad Pediatr. 2010 Jan-Feb;10(1):21-8. doi: 10.1016/j.acap.2009.09.014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-0893
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .