- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00717496
Telefonische Unterstützungsintervention zur Verbesserung des Stillens
Telefonische Unterstützungsintervention zur Verbesserung der Stillraten bei Frauen mit niedrigem Einkommen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird eine innovative telefonische Aufklärungs- und Fördermaßnahme zum Stillen evaluiert, die in einer überwiegend lateinamerikanischen Bevölkerung mit niedrigem Einkommen umgesetzt wird. Die Intervention wurde in Zusammenarbeit mit nationalen Stillexperten, dem örtlichen Gesundheitsamt sowie WIC-Mitarbeitern und Gemeindeleitern entwickelt. Darüber hinaus wird es auch durch Fokusgruppen informiert, die derzeit in der Gemeinde durchgeführt werden, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf kulturellen Hindernissen für das Stillen in lateinamerikanischen Bevölkerungsgruppen liegt. Die Intervention besteht aus vorgeschriebenen Schulungs- und Unterstützungsprotokollen, die in den ersten zwei Wochen nach der Entbindung täglich telefonisch auf Englisch und Spanisch von einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt werden, und wird von der Abteilung für Allgemeine Pädiatrie finanziert. Bei der Bewertung werden Mütter in den ersten 24 Stunden nach der Entbindung eines gesunden Babys in den Interventionsarm oder in die übliche Nachsorge nach der Geburt randomisiert. In der Studie werden die Auswirkungen der Intervention auf die Stilldauer und die Ausschließlichkeit des Stillens 1, 2, 3 und 6 Monate nach der Geburt untersucht. Darüber hinaus werden die Kostenwirksamkeit der Intervention sowie sekundäre und pflegerische Ergebnisse im Zusammenhang mit der Zufriedenheit der Mutter mit der Nahrungsaufnahme, dem Vertrauen in das Stillen und der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten bewertet.
Die konkreten Ziele dieses Projekts sind:
- In einer randomisierten kontrollierten Studie sollte die Wirkung einer telefonischen Stillunterstützung und Aufklärung im Vergleich zur üblichen postpartalen Betreuung auf a) die Stilldauer nach 1, 2, 3 und 6 Monaten und b) die Exklusivität des Stillens bewertet werden 1, 2, 3 und 6 Monate bei einkommensschwachen, hauptsächlich lateinamerikanischen Frauen.
- Bewertung der Kostenwirksamkeit der telefonischen Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege
- Vergleich der sekundären Ergebnisse für Mütter in der Interventionsgruppe mit Kontrollgruppen wie mütterliche Zufriedenheit und Selbstvertrauen beim Füttern, Gründe für das Abstillen und Inanspruchnahme von akuten, präventiven Gesundheitsdiensten und Krankenhausaufenthalten
- Um durch die Durchführung qualitativer Interviews die unerfüllten Bedürfnisse stillender Frauen besser zu verstehen und herauszufinden, wie gut die Intervention diese Bedürfnisse berücksichtigt
Die wichtigsten Hypothesen sind:
a) Proaktiver Telefonkontakt in der frühen Zeit nach der Geburt unter Verwendung von Skriptprotokollen erhöht die Stillrate bei Frauen mit niedrigem Einkommen von derzeit 30 % auf 45 % nach 3 Monaten und von 20 % auf 35 % nach 6 Monaten.
b) Proaktiver Telefonkontakt in der frühen Zeit nach der Geburt unter Verwendung von Skriptprotokollen erhöht die Exklusivität von derzeit 15 % nach 3 Monaten auf 30 % und von 10 % nach 6 Monaten auf 25 % im Vergleich zur üblichen Pflegegruppe.
- Die telefonische Intervention wird im Vergleich zur routinemäßigen Pflege mit Säuglingsnahrung kostengünstig sein.
- Die telefonische Intervention wird insgesamt mit einer höheren mütterlichen Zufriedenheit verbunden sein.
- Das Vertrauen in das Stillen ist bei stillenden Müttern in der Interventionsgruppe höher als bei stillenden Müttern in der Gruppe mit der üblichen Betreuung.
- Die Einhaltung geplanter präventiver Besuche wird in der Interventionsgruppe höher sein und die Inanspruchnahme von Akutgesundheitsdiensten, einschließlich Besuchen in Kliniken und Notaufnahmen, wird in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Gruppe mit üblicher Pflege geringer ausfallen. Die Krankenhauseinweisungen werden sich zwischen den Gruppen nicht wesentlich unterscheiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80207
- Denver Health Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum ersten Mal Mutter
- Mutter 18 Jahre oder älter
- 37. Schwangerschaftswoche oder länger bei der Entbindung
- Absicht zu stillen
Ausschlusskriterien:
- Die Hauptsprache der Mutter ist etwas anderes als Englisch oder Spanisch
- Die Mutter hat medizinische Komplikationen, die sie daran hindern, mit dem Stillen zu beginnen, oder einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 72 Stunden erfordern
- Der Säugling hat ein medizinisches Problem, das eine Aufnahme auf die Intensivstation oder einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 72 Stunden erfordert
- Die Mutter äußert einen starken Wunsch nach Säuglingsnahrung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: A
Die Intervention besteht aus täglichen Telefonanrufen durch zweisprachig geschultes Pflegepersonal in den ersten zwei Wochen nach der Geburt unter Verwendung der für dieses Programm entwickelten Skriptprotokolle.
Diese Gruppe erhält eine kleine Tasche mit Lesematerial, Abbildungen der Stillpositionen und des Stillriegels, einer Handmilchpumpe und Lanolincreme.
Die Interventionsschwester wird die Mütter bei ihrem ersten Aufnahmegespräch nach der besten täglichen Anrufzeit fragen, um die Zeit zu minimieren, die benötigt wird, um die Mutter zu erreichen.
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Die Intervention besteht aus täglichen Telefonanrufen durch zweisprachig geschultes Pflegepersonal in den ersten zwei Wochen nach der Geburt unter Verwendung der für dieses Programm entwickelten Skriptprotokolle.
Beide Gruppen erhalten eine kleine Tasche mit Lesematerial, Abbildungen der Stillpositionen und des Stillriegels, einer Handmilchpumpe und Lanolincreme.
Die Interventionsschwester wird die Mütter bei ihrem ersten Aufnahmegespräch nach der besten täglichen Anrufzeit fragen, um die Zeit zu minimieren, die benötigt wird, um die Mutter zu erreichen.
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KEIN_EINGRIFF: B
Mütter, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Betreuung.
Diese Gruppe erhält außerdem eine kleine Tasche mit Lesematerial, Abbildungen von Stillpositionen und Stilllasche, einer Handmilchpumpe und Lanolincreme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Stillen mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate und sechs Monate
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3 Monate und sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ausschließliches Stillen im Alter von 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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3 Monate und 6 Monate
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Kostenanalyse: Kosten für Schulung, Kosten für die Pflegekraft für Interventionen, mit Interventionen verbundene Kosten, Kosten für Milchnahrung von WIC, Zeit für das Stillen und Zeit für die Beschaffung von Milchnahrung, Inanspruchnahme der Akutversorgung im Zusammenhang mit Stillproblemen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mütterliche Zufriedenheit: 4-Punkte-Likert-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mütterliches Selbstvertrauen stillender Mütter: Kurzform zur Selbstwirksamkeit des Stillens, 14-Punkte-Skala mit Werten von 1 bis 5, mit einem Bewertungsbereich von 14 bis 70
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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3 Monate und 6 Monate
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Gründe für das Abstillen – beschreibende Daten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Nutzungsergebnisse: Anzahl der Vorsorgebesuche; Anzahl der Akutbesuche wegen Krankheit in der Klinik; Anzahl der Besuche in der Notaufnahme; Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Beschreibende Daten zu aufgetretenen Problemen, unerfüllten Bedürfnissen, Stärken und Schwächen der Intervention und Möglichkeiten zur Verbesserung.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 04-0893
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University of JyvaskylaAcademy of FinlandAbgeschlossen
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RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossen