Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di supporto telefonico per migliorare l'allattamento al seno

4 gennaio 2013 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Intervento di supporto telefonico per migliorare i tassi di allattamento al seno nelle donne a basso reddito

Questo studio controllato randomizzato valuterà un innovativo intervento telefonico di educazione e promozione dell'allattamento al seno che sarà implementato in una popolazione a basso reddito, prevalentemente latina. Lo studio valuterà l'impatto dell'intervento sulla durata dell'allattamento al seno e sull'esclusività dell'allattamento al seno a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il parto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato valuterà un innovativo intervento telefonico di educazione e promozione dell'allattamento al seno che sarà implementato in una popolazione a basso reddito, prevalentemente latina. L'intervento è stato sviluppato in collaborazione con esperti nazionali di allattamento al seno, dipartimento di sanità pubblica locale e personale WIC e leader della comunità. Inoltre, sarà anche informato da focus group attualmente in corso nella comunità con un'enfasi particolare sulle barriere culturali all'allattamento al seno nelle popolazioni latine. L'intervento consiste in protocolli educativi e di supporto prescritti forniti quotidianamente per telefono, in inglese e spagnolo, da un'infermiera qualificata nelle prime due settimane dopo il parto e sarà finanziato dalla Divisione di pediatria generale. Nella valutazione le madri saranno randomizzate durante le prime 24 ore dopo il parto di un bambino sano al braccio di intervento o alle consuete cure post-partum. Lo studio valuterà l'impatto dell'intervento sulla durata dell'allattamento al seno e sull'esclusività dell'allattamento al seno a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il parto. Inoltre, valuterà l'efficacia in termini di costi dell'intervento e gli esiti secondari e del processo di cura relativi alla soddisfazione materna per l'alimentazione, la fiducia nell'allattamento al seno e l'utilizzo dei servizi sanitari.

Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:

  • Valutare in uno studio controllato randomizzato l'effetto di un supporto telefonico all'allattamento al seno e di un intervento educativo rispetto alle normali cure post-partum su a) la durata dell'allattamento al seno a 1, 2, 3 e 6 mesi e b) l'esclusività dell'allattamento al seno a 1, 2, 3 e 6 mesi in donne a basso reddito, principalmente latine.
  • Valutare il rapporto costo-efficacia dell'intervento telefonico rispetto alle cure abituali
  • Confrontare gli esiti secondari per le madri nel gruppo di intervento rispetto ai gruppi di controllo, come la soddisfazione materna e la fiducia nell'alimentazione, i motivi per interrompere l'allattamento al seno e l'utilizzo di servizi di assistenza sanitaria per acuti e preventivi e ricoveri
  • Comprendere meglio i bisogni insoddisfatti nelle donne che allattano e quanto bene l'intervento ha affrontato questi bisogni conducendo interviste qualitative

Le principali ipotesi sono:

  1. a) Il contatto telefonico proattivo nel primo periodo postpartum utilizzando protocolli programmati aumenterà i tassi di allattamento al seno nelle donne a basso reddito dall'attuale linea di base del 30% al 45% a 3 mesi e dal 20% al 35% a 6 mesi.

    b) Il contatto telefonico proattivo nel primo periodo postpartum utilizzando protocolli programmati aumenterà l'esclusività da un'attuale linea di base del 15% a 3 mesi al 30% e dal 10% a 6 mesi al 25% rispetto al gruppo di assistenza abituale.

  2. L'intervento telefonico sarà conveniente rispetto alle cure di routine con l'uso della formula.
  3. L'intervento telefonico sarà associato a livelli più elevati di soddisfazione materna in generale.
  4. La fiducia nell'allattamento al seno sarà maggiore nelle madri che allattano nel gruppo di intervento rispetto alle madri che allattano nel gruppo di assistenza abituale.
  5. La conformità alle visite preventive programmate sarà maggiore nel gruppo di intervento e l'uso dei servizi sanitari per acuti, comprese le visite cliniche e al pronto soccorso, sarà inferiore nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di assistenza abituale. I ricoveri non differiranno significativamente tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

339

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80207
        • Denver Health Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madre per la prima volta
  • Madre di 18 anni o più
  • 37 settimane di gestazione o superiore al parto
  • Intenzione di allattare

Criteri di esclusione:

  • la lingua principale della madre è qualcosa di diverso dall'inglese o dallo spagnolo
  • la madre ha complicazioni mediche che interferiscono con la sua istituzione dell'allattamento al seno o le richiedono di rimanere in ospedale per più di 72 ore
  • il bambino ha un problema medico che richiede l'ammissione al nido di terapia intensiva o richiede il ricovero in ospedale per> 72 ore
  • la madre esprime un forte desiderio di nutrire con latte artificiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
L'intervento consisterà in telefonate di sensibilizzazione giornaliere da parte di personale infermieristico formato bilingue per le prime 2 settimane dopo il parto utilizzando i protocolli programmati sviluppati per questo programma. Questo gruppo riceverà una piccola borsa con materiale di lettura, illustrazioni delle posizioni e della chiusura dell'allattamento al seno, tiralatte manuale e crema alla lanolina. L'infermiere di intervento chiederà alle madri durante la loro chiamata iniziale di assunzione per il momento migliore per chiamare ogni giorno per ridurre al minimo il tempo necessario per raggiungere la madre.
L'intervento consisterà in telefonate di sensibilizzazione giornaliere da parte di personale infermieristico formato bilingue per le prime 2 settimane dopo il parto utilizzando i protocolli programmati sviluppati per questo programma. Entrambi i gruppi riceveranno una piccola borsa con materiale di lettura, illustrazioni delle posizioni e della chiusura dell'allattamento al seno, tiralatte manuale e crema alla lanolina. L'infermiere di intervento chiederà alle madri durante la loro chiamata iniziale di assunzione per il momento migliore per chiamare ogni giorno per ridurre al minimo il tempo necessario per raggiungere la madre.
NESSUN_INTERVENTO: B
Le madri assegnate al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali. Questo gruppo riceverà anche una piccola borsa con materiale di lettura, illustrazioni delle posizioni e della chiusura dell'allattamento al seno, tiralatte manuale e crema alla lanolina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Allattamento a 3 mesi ea 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e sei mesi
3 mesi e sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Allattare esclusivamente al seno a 3 mesi e a 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
3 mesi e 6 mesi
Analisi dei costi: costi della formazione, costi dell'infermiere per l'intervento, costi associati all'intervento, costo della formula da WIC, tempo impiegato per l'allattamento al seno e tempo impiegato per ottenere la formula, utilizzo delle cure acute associato a problemi di allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Soddisfazione materna: scala di soddisfazione Likert a 4 punti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Fiducia materna tra le madri che allattano: modulo breve sull'autoefficacia dell'allattamento al seno, scala di 14 elementi con punteggio da 1 a 5, con un intervallo di punteggi da 14 a 70
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
3 mesi e 6 mesi
Ragioni per l'interruzione dei dati descrittivi sull'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Esiti di utilizzo: numero di visite di cure preventive; numero di visite in ambulatorio per acuti per malattia; numero di visite al pronto soccorso; numero di ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Dati descrittivi riguardanti problemi riscontrati, bisogni insoddisfatti, aree di forza e di debolezza dell'intervento e modi in cui potrebbe essere migliorato.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-0893

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi