- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00717496
Intervento di supporto telefonico per migliorare l'allattamento al seno
Intervento di supporto telefonico per migliorare i tassi di allattamento al seno nelle donne a basso reddito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato valuterà un innovativo intervento telefonico di educazione e promozione dell'allattamento al seno che sarà implementato in una popolazione a basso reddito, prevalentemente latina. L'intervento è stato sviluppato in collaborazione con esperti nazionali di allattamento al seno, dipartimento di sanità pubblica locale e personale WIC e leader della comunità. Inoltre, sarà anche informato da focus group attualmente in corso nella comunità con un'enfasi particolare sulle barriere culturali all'allattamento al seno nelle popolazioni latine. L'intervento consiste in protocolli educativi e di supporto prescritti forniti quotidianamente per telefono, in inglese e spagnolo, da un'infermiera qualificata nelle prime due settimane dopo il parto e sarà finanziato dalla Divisione di pediatria generale. Nella valutazione le madri saranno randomizzate durante le prime 24 ore dopo il parto di un bambino sano al braccio di intervento o alle consuete cure post-partum. Lo studio valuterà l'impatto dell'intervento sulla durata dell'allattamento al seno e sull'esclusività dell'allattamento al seno a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il parto. Inoltre, valuterà l'efficacia in termini di costi dell'intervento e gli esiti secondari e del processo di cura relativi alla soddisfazione materna per l'alimentazione, la fiducia nell'allattamento al seno e l'utilizzo dei servizi sanitari.
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:
- Valutare in uno studio controllato randomizzato l'effetto di un supporto telefonico all'allattamento al seno e di un intervento educativo rispetto alle normali cure post-partum su a) la durata dell'allattamento al seno a 1, 2, 3 e 6 mesi e b) l'esclusività dell'allattamento al seno a 1, 2, 3 e 6 mesi in donne a basso reddito, principalmente latine.
- Valutare il rapporto costo-efficacia dell'intervento telefonico rispetto alle cure abituali
- Confrontare gli esiti secondari per le madri nel gruppo di intervento rispetto ai gruppi di controllo, come la soddisfazione materna e la fiducia nell'alimentazione, i motivi per interrompere l'allattamento al seno e l'utilizzo di servizi di assistenza sanitaria per acuti e preventivi e ricoveri
- Comprendere meglio i bisogni insoddisfatti nelle donne che allattano e quanto bene l'intervento ha affrontato questi bisogni conducendo interviste qualitative
Le principali ipotesi sono:
a) Il contatto telefonico proattivo nel primo periodo postpartum utilizzando protocolli programmati aumenterà i tassi di allattamento al seno nelle donne a basso reddito dall'attuale linea di base del 30% al 45% a 3 mesi e dal 20% al 35% a 6 mesi.
b) Il contatto telefonico proattivo nel primo periodo postpartum utilizzando protocolli programmati aumenterà l'esclusività da un'attuale linea di base del 15% a 3 mesi al 30% e dal 10% a 6 mesi al 25% rispetto al gruppo di assistenza abituale.
- L'intervento telefonico sarà conveniente rispetto alle cure di routine con l'uso della formula.
- L'intervento telefonico sarà associato a livelli più elevati di soddisfazione materna in generale.
- La fiducia nell'allattamento al seno sarà maggiore nelle madri che allattano nel gruppo di intervento rispetto alle madri che allattano nel gruppo di assistenza abituale.
- La conformità alle visite preventive programmate sarà maggiore nel gruppo di intervento e l'uso dei servizi sanitari per acuti, comprese le visite cliniche e al pronto soccorso, sarà inferiore nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di assistenza abituale. I ricoveri non differiranno significativamente tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80207
- Denver Health Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madre per la prima volta
- Madre di 18 anni o più
- 37 settimane di gestazione o superiore al parto
- Intenzione di allattare
Criteri di esclusione:
- la lingua principale della madre è qualcosa di diverso dall'inglese o dallo spagnolo
- la madre ha complicazioni mediche che interferiscono con la sua istituzione dell'allattamento al seno o le richiedono di rimanere in ospedale per più di 72 ore
- il bambino ha un problema medico che richiede l'ammissione al nido di terapia intensiva o richiede il ricovero in ospedale per> 72 ore
- la madre esprime un forte desiderio di nutrire con latte artificiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: UN
L'intervento consisterà in telefonate di sensibilizzazione giornaliere da parte di personale infermieristico formato bilingue per le prime 2 settimane dopo il parto utilizzando i protocolli programmati sviluppati per questo programma.
Questo gruppo riceverà una piccola borsa con materiale di lettura, illustrazioni delle posizioni e della chiusura dell'allattamento al seno, tiralatte manuale e crema alla lanolina.
L'infermiere di intervento chiederà alle madri durante la loro chiamata iniziale di assunzione per il momento migliore per chiamare ogni giorno per ridurre al minimo il tempo necessario per raggiungere la madre.
|
L'intervento consisterà in telefonate di sensibilizzazione giornaliere da parte di personale infermieristico formato bilingue per le prime 2 settimane dopo il parto utilizzando i protocolli programmati sviluppati per questo programma.
Entrambi i gruppi riceveranno una piccola borsa con materiale di lettura, illustrazioni delle posizioni e della chiusura dell'allattamento al seno, tiralatte manuale e crema alla lanolina.
L'infermiere di intervento chiederà alle madri durante la loro chiamata iniziale di assunzione per il momento migliore per chiamare ogni giorno per ridurre al minimo il tempo necessario per raggiungere la madre.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: B
Le madri assegnate al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.
Questo gruppo riceverà anche una piccola borsa con materiale di lettura, illustrazioni delle posizioni e della chiusura dell'allattamento al seno, tiralatte manuale e crema alla lanolina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Allattamento a 3 mesi ea 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e sei mesi
|
3 mesi e sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Allattare esclusivamente al seno a 3 mesi e a 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
3 mesi e 6 mesi
|
|
Analisi dei costi: costi della formazione, costi dell'infermiere per l'intervento, costi associati all'intervento, costo della formula da WIC, tempo impiegato per l'allattamento al seno e tempo impiegato per ottenere la formula, utilizzo delle cure acute associato a problemi di allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Soddisfazione materna: scala di soddisfazione Likert a 4 punti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Fiducia materna tra le madri che allattano: modulo breve sull'autoefficacia dell'allattamento al seno, scala di 14 elementi con punteggio da 1 a 5, con un intervallo di punteggi da 14 a 70
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
3 mesi e 6 mesi
|
|
Ragioni per l'interruzione dei dati descrittivi sull'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Esiti di utilizzo: numero di visite di cure preventive; numero di visite in ambulatorio per acuti per malattia; numero di visite al pronto soccorso; numero di ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Dati descrittivi riguardanti problemi riscontrati, bisogni insoddisfatti, aree di forza e di debolezza dell'intervento e modi in cui potrebbe essere migliorato.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Gavine A, Shinwell SC, Buchanan P, Farre A, Wade A, Lynn F, Marshall J, Cumming SE, Dare S, McFadden A. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 25;10(10):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub6.
- Guise JM, Palda V, Westhoff C, Chan BK, Helfand M, Lieu TA; U.S. Preventive Services Task Force. The effectiveness of primary care-based interventions to promote breastfeeding: systematic evidence review and meta-analysis for the US Preventive Services Task Force. Ann Fam Med. 2003 Jul-Aug;1(2):70-8. doi: 10.1370/afm.56.
- Breastfeeding and the use of human milk. American Academy of Pediatrics. Work Group on Breastfeeding. Pediatrics. 1997 Dec;100(6):1035-9. doi: 10.1542/peds.100.6.1035.
- U.S. Department of Health and Human Services. Healthy People 2010. 2000:47-8.
- Zimmerman DR, Guttman N. "Breast is best": knowledge among low-income mothers is not enough. J Hum Lact. 2001 Feb;17(1):14-9. doi: 10.1177/089033440101700104.
- Forste R, Weiss J, Lippincott E. The decision to breastfeed in the United States: does race matter? Pediatrics. 2001 Aug;108(2):291-6. doi: 10.1542/peds.108.2.291.
- Li R, Grummer-Strawn L. Racial and ethnic disparities in breastfeeding among United States infants: Third National Health and Nutrition Examination Survey, 1988-1994. Birth. 2002 Dec;29(4):251-7. doi: 10.1046/j.1523-536x.2002.00199.x.
- Loughlin HH, Clapp-Channing NE, Gehlbach SH, Pollard JC, McCutchen TM. Early termination of breast-feeding: identifying those at risk. Pediatrics. 1985 Mar;75(3):508-13.
- Taveras EM, Capra AM, Braveman PA, Jensvold NG, Escobar GJ, Lieu TA. Clinician support and psychosocial risk factors associated with breastfeeding discontinuation. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):108-15. doi: 10.1542/peds.112.1.108.
- Libbus MK. Breastfeeding attitudes in a sample of Spanish-speaking Hispanic American women. J Hum Lact. 2000 Aug;16(3):216-20. doi: 10.1177/089033440001600306.
- Milligan RA, Pugh LC, Bronner YL, Spatz DL, Brown LP. Breastfeeding duration among low income women. J Midwifery Womens Health. 2000 May-Jun;45(3):246-52. doi: 10.1016/s1526-9523(00)00018-0.
- Wood SP, Sasonoff KM, Beal JA. Breast-feeding attitudes and practices of Latino women: a descriptive study. J Am Acad Nurse Pract. 1998 Jun;10(6):253-60. doi: 10.1111/j.1745-7599.1998.tb00502.x. No abstract available.
- Bunik M, Shobe P, O'Connor ME, Beaty B, Langendoerfer S, Crane L, Kempe A. Are 2 weeks of daily breastfeeding support insufficient to overcome the influences of formula? Acad Pediatr. 2010 Jan-Feb;10(1):21-8. doi: 10.1016/j.acap.2009.09.014.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-0893
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .