Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidocaine and Ketamine in Abdominal Surgery

17. dubna 2017 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Effects of Perioperative Lidocaine and Ketamine Infusions on Acute Functional Recovery After Abdominal Hysterectomy

This study is being done to determine if combined infusions of lidocaine and ketamine is better than a lidocaine or ketamine infusion alone, or to placebo in improving recovery after abdominal hysterectomy. Participants will be randomized into one of four groups. Evaluations will be done through walking tests, pain and fatigue questionnaires and blood tests.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjects undergoing abdominal hysterectomy surgery are randomized into one of four groups: Intravenous Lidocaine, Intravenous Ketamine, Intravenous Lidocaine and Ketamine or Placebo. Subjects will perform a six-minute walk test prior to surgery and on the second day postoperatively. After surgery and on days 1 and 2 after surgery, subjects will rate their pain. On day 1 postoperatively, subjects will rate their fatigue. On postoperative days 1 and 2 incisional pain will be analysed using von Frey filaments. Two hours after surgery, 10 ml of venous blood will be sampled for cytokine analysis. Telephone follow up will take place 6 and 12 months postoperatively to access pain and quality of life.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Cleveland Clinic/Hillcrest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age greater than 18 years old and less than 75 years years old
  • Horizontal abdominal incision

Exclusion Criteria:

  • Emergency or urgent procedure
  • Preexisting chronic pain (at any site) requiring treatment
  • Contraindication to any study medication (ketamine or lidocaine)
  • History of significant Axis I psychiatric disease (major depressive disorder, bipolar disorder, schizophrenia, etc.)
  • Significant hepatic (ALT or AST > 2 times normal) or renal (serum creatinine > 2 mg/dl) impairment
  • Seizure disorder requiring medication within past 2 years
  • Planned spinal or epidural anesthesia or analgesia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidocaine
Intravenous Lidocaine Group - Lidocaine is administered intravenously throughout surgery and during the 24 hours following surgery
Lék: Lidocaine
Upon general anesthesia induction, lidocaine (1.5 mg/kg) will be given. Lidocaine infusion of 2 mg/kg/hour, to a maximum of 200 mg/hour during The lidocaine infusion will be reduced to 1.3 mg/kg/hour, to a maximum of 133 mg/hour, at skin closure and discontinued 24 hours postoperatively.
Komparátor placeba: Placebo
A lidocaine placebo is administered intravenously throughout surgery and during the 24 hours after surgery.
Lék: Placebo
Placebo boluses and infusions will be substituted
Aktivní komparátor: Ketamine
Intravenous Ketamine Group - Ketamine is administered intravenously throughout surgery and during the 24 hours following surgery
Lék: Ketamine
Ketamine (0.25 mg/kg) will be given followed by an infusion of ketamine (0.25 mg/kg/hour) up to 25 mg/hour. The ketamine infusion will be reduced to 0.12 mg/kg/hour up to a maximum of 12 mg/hour at skin closure and discontinued 24 hours postoperatively.
Aktivní komparátor: ketamine + Lidocaine
both ketamine and Lidocaine are administered intravenously throughout surgery and during the 24 hours after surgery.
Lék: Ketamine + Lidocaine
both Ketamine and Lidocaine will be given

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Effects of Lidocaine and Ketamine on Functional Recovery Assessed by 6 Minute Walk Test on Postoperative Day Two
Časové okno: postoperative day 2
The effects of lidocaine and ketamine on functional recovery assessed by 6 minute walk test on postoperative day two after hysterectomy. This outcome measures return to ambulation after surgery.
postoperative day 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbal Response Pain Scores (VRS) at PACU Admission and Discharge as Well as Mornings and Afternoons of Postoperative Days 1 and 2
Časové okno: PACU admission and discharge, postoperative mornings and afternoons on days 1 and 2
Verbal response pain scores (VRS) at PACU admission and discharge as well as mornings and afternoons of postoperative days 1 and 2. VRS scale ranges from 0 to 10, with 0 denoting no pain and 10 denoting worst possible pain.
PACU admission and discharge, postoperative mornings and afternoons on days 1 and 2
Total Opioid Consumption at PACU Admission and Discharge as Well as Mornings of Postoperative Days 1 and 2
Časové okno: intraoperative through postoperative day 2
intraoperative through postoperative day 2
Presence of Nausea and Vomiting After Two Hours in the PACU and the First Postoperative Day
Časové okno: 2 hours after surgery, on postoperative day 1
2 hours after surgery, on postoperative day 1
Verbal Response Fatigue Score on Postoperative Day 1
Časové okno: postoperative day 1
Verbal response fatigue score on postoperative day 1. Verbal response fatigue score measured on a scale ranging from 0 to 10, where 0 is no fatigue and 10 is the worst possible fatigue.
postoperative day 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Grady, MD, Cleveland Clinic Hillcrest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit