- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00721110
Lidocaine and Ketamine in Abdominal Surgery
17 de abril de 2017 atualizado por: The Cleveland Clinic
Effects of Perioperative Lidocaine and Ketamine Infusions on Acute Functional Recovery After Abdominal Hysterectomy
This study is being done to determine if combined infusions of lidocaine and ketamine is better than a lidocaine or ketamine infusion alone, or to placebo in improving recovery after abdominal hysterectomy.
Participants will be randomized into one of four groups.
Evaluations will be done through walking tests, pain and fatigue questionnaires and blood tests.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Subjects undergoing abdominal hysterectomy surgery are randomized into one of four groups: Intravenous Lidocaine, Intravenous Ketamine, Intravenous Lidocaine and Ketamine or Placebo.
Subjects will perform a six-minute walk test prior to surgery and on the second day postoperatively.
After surgery and on days 1 and 2 after surgery, subjects will rate their pain.
On day 1 postoperatively, subjects will rate their fatigue.
On postoperative days 1 and 2 incisional pain will be analysed using von Frey filaments.
Two hours after surgery, 10 ml of venous blood will be sampled for cytokine analysis.
Telephone follow up will take place 6 and 12 months postoperatively to access pain and quality of life.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Cleveland Clinic/Hillcrest Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age greater than 18 years old and less than 75 years years old
- Horizontal abdominal incision
Exclusion Criteria:
- Emergency or urgent procedure
- Preexisting chronic pain (at any site) requiring treatment
- Contraindication to any study medication (ketamine or lidocaine)
- History of significant Axis I psychiatric disease (major depressive disorder, bipolar disorder, schizophrenia, etc.)
- Significant hepatic (ALT or AST > 2 times normal) or renal (serum creatinine > 2 mg/dl) impairment
- Seizure disorder requiring medication within past 2 years
- Planned spinal or epidural anesthesia or analgesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Lidocaine
Intravenous Lidocaine Group - Lidocaine is administered intravenously throughout surgery and during the 24 hours following surgery
|
Upon general anesthesia induction, lidocaine (1.5 mg/kg) will be given.
Lidocaine infusion of 2 mg/kg/hour, to a maximum of 200 mg/hour during The lidocaine infusion will be reduced to 1.3 mg/kg/hour, to a maximum of 133 mg/hour, at skin closure and discontinued 24 hours postoperatively.
|
Comparador de Placebo: Placebo
A lidocaine placebo is administered intravenously throughout surgery and during the 24 hours after surgery.
|
Placebo boluses and infusions will be substituted
|
Comparador Ativo: Ketamine
Intravenous Ketamine Group - Ketamine is administered intravenously throughout surgery and during the 24 hours following surgery
|
Ketamine (0.25 mg/kg) will be given followed by an infusion of ketamine (0.25 mg/kg/hour) up to 25 mg/hour.
The ketamine infusion will be reduced to 0.12 mg/kg/hour up to a maximum of 12 mg/hour at skin closure and discontinued 24 hours postoperatively.
|
Comparador Ativo: ketamine + Lidocaine
both ketamine and Lidocaine are administered intravenously throughout surgery and during the 24 hours after surgery.
|
both Ketamine and Lidocaine will be given
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
The Effects of Lidocaine and Ketamine on Functional Recovery Assessed by 6 Minute Walk Test on Postoperative Day Two
Prazo: postoperative day 2
|
The effects of lidocaine and ketamine on functional recovery assessed by 6 minute walk test on postoperative day two after hysterectomy.
This outcome measures return to ambulation after surgery.
|
postoperative day 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Verbal Response Pain Scores (VRS) at PACU Admission and Discharge as Well as Mornings and Afternoons of Postoperative Days 1 and 2
Prazo: PACU admission and discharge, postoperative mornings and afternoons on days 1 and 2
|
Verbal response pain scores (VRS) at PACU admission and discharge as well as mornings and afternoons of postoperative days 1 and 2. VRS scale ranges from 0 to 10, with 0 denoting no pain and 10 denoting worst possible pain.
|
PACU admission and discharge, postoperative mornings and afternoons on days 1 and 2
|
Total Opioid Consumption at PACU Admission and Discharge as Well as Mornings of Postoperative Days 1 and 2
Prazo: intraoperative through postoperative day 2
|
intraoperative through postoperative day 2
|
|
Presence of Nausea and Vomiting After Two Hours in the PACU and the First Postoperative Day
Prazo: 2 hours after surgery, on postoperative day 1
|
2 hours after surgery, on postoperative day 1
|
|
Verbal Response Fatigue Score on Postoperative Day 1
Prazo: postoperative day 1
|
Verbal response fatigue score on postoperative day 1.
Verbal response fatigue score measured on a scale ranging from 0 to 10, where 0 is no fatigue and 10 is the worst possible fatigue.
|
postoperative day 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Grady, MD, Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Cetamina
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 08-454
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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