Lidocaine and Ketamine in Abdominal Surgery
17 aprile 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Effects of Perioperative Lidocaine and Ketamine Infusions on Acute Functional Recovery After Abdominal Hysterectomy
This study is being done to determine if combined infusions of lidocaine and ketamine is better than a lidocaine or ketamine infusion alone, or to placebo in improving recovery after abdominal hysterectomy.
Participants will be randomized into one of four groups.
Evaluations will be done through walking tests, pain and fatigue questionnaires and blood tests.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Subjects undergoing abdominal hysterectomy surgery are randomized into one of four groups: Intravenous Lidocaine, Intravenous Ketamine, Intravenous Lidocaine and Ketamine or Placebo.
Subjects will perform a six-minute walk test prior to surgery and on the second day postoperatively.
After surgery and on days 1 and 2 after surgery, subjects will rate their pain.
On day 1 postoperatively, subjects will rate their fatigue.
On postoperative days 1 and 2 incisional pain will be analysed using von Frey filaments.
Two hours after surgery, 10 ml of venous blood will be sampled for cytokine analysis.
Telephone follow up will take place 6 and 12 months postoperatively to access pain and quality of life.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Cleveland Clinic/Hillcrest Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age greater than 18 years old and less than 75 years years old
- Horizontal abdominal incision
Exclusion Criteria:
- Emergency or urgent procedure
- Preexisting chronic pain (at any site) requiring treatment
- Contraindication to any study medication (ketamine or lidocaine)
- History of significant Axis I psychiatric disease (major depressive disorder, bipolar disorder, schizophrenia, etc.)
- Significant hepatic (ALT or AST > 2 times normal) or renal (serum creatinine > 2 mg/dl) impairment
- Seizure disorder requiring medication within past 2 years
- Planned spinal or epidural anesthesia or analgesia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lidocaine
Intravenous Lidocaine Group - Lidocaine is administered intravenously throughout surgery and during the 24 hours following surgery
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Upon general anesthesia induction, lidocaine (1.5 mg/kg) will be given.
Lidocaine infusion of 2 mg/kg/hour, to a maximum of 200 mg/hour during The lidocaine infusion will be reduced to 1.3 mg/kg/hour, to a maximum of 133 mg/hour, at skin closure and discontinued 24 hours postoperatively.
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Comparatore placebo: Placebo
A lidocaine placebo is administered intravenously throughout surgery and during the 24 hours after surgery.
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Placebo boluses and infusions will be substituted
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Comparatore attivo: Ketamine
Intravenous Ketamine Group - Ketamine is administered intravenously throughout surgery and during the 24 hours following surgery
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Ketamine (0.25 mg/kg) will be given followed by an infusion of ketamine (0.25 mg/kg/hour) up to 25 mg/hour.
The ketamine infusion will be reduced to 0.12 mg/kg/hour up to a maximum of 12 mg/hour at skin closure and discontinued 24 hours postoperatively.
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Comparatore attivo: ketamine + Lidocaine
both ketamine and Lidocaine are administered intravenously throughout surgery and during the 24 hours after surgery.
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both Ketamine and Lidocaine will be given
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The Effects of Lidocaine and Ketamine on Functional Recovery Assessed by 6 Minute Walk Test on Postoperative Day Two
Lasso di tempo: postoperative day 2
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The effects of lidocaine and ketamine on functional recovery assessed by 6 minute walk test on postoperative day two after hysterectomy.
This outcome measures return to ambulation after surgery.
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postoperative day 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Verbal Response Pain Scores (VRS) at PACU Admission and Discharge as Well as Mornings and Afternoons of Postoperative Days 1 and 2
Lasso di tempo: PACU admission and discharge, postoperative mornings and afternoons on days 1 and 2
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Verbal response pain scores (VRS) at PACU admission and discharge as well as mornings and afternoons of postoperative days 1 and 2. VRS scale ranges from 0 to 10, with 0 denoting no pain and 10 denoting worst possible pain.
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PACU admission and discharge, postoperative mornings and afternoons on days 1 and 2
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Total Opioid Consumption at PACU Admission and Discharge as Well as Mornings of Postoperative Days 1 and 2
Lasso di tempo: intraoperative through postoperative day 2
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intraoperative through postoperative day 2
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Presence of Nausea and Vomiting After Two Hours in the PACU and the First Postoperative Day
Lasso di tempo: 2 hours after surgery, on postoperative day 1
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2 hours after surgery, on postoperative day 1
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Verbal Response Fatigue Score on Postoperative Day 1
Lasso di tempo: postoperative day 1
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Verbal response fatigue score on postoperative day 1.
Verbal response fatigue score measured on a scale ranging from 0 to 10, where 0 is no fatigue and 10 is the worst possible fatigue.
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postoperative day 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Grady, MD, Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ketamina
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-454
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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