- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00721110
Lidocaine and Ketamine in Abdominal Surgery
maanantai 17. huhtikuuta 2017 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Effects of Perioperative Lidocaine and Ketamine Infusions on Acute Functional Recovery After Abdominal Hysterectomy
This study is being done to determine if combined infusions of lidocaine and ketamine is better than a lidocaine or ketamine infusion alone, or to placebo in improving recovery after abdominal hysterectomy.
Participants will be randomized into one of four groups.
Evaluations will be done through walking tests, pain and fatigue questionnaires and blood tests.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Subjects undergoing abdominal hysterectomy surgery are randomized into one of four groups: Intravenous Lidocaine, Intravenous Ketamine, Intravenous Lidocaine and Ketamine or Placebo.
Subjects will perform a six-minute walk test prior to surgery and on the second day postoperatively.
After surgery and on days 1 and 2 after surgery, subjects will rate their pain.
On day 1 postoperatively, subjects will rate their fatigue.
On postoperative days 1 and 2 incisional pain will be analysed using von Frey filaments.
Two hours after surgery, 10 ml of venous blood will be sampled for cytokine analysis.
Telephone follow up will take place 6 and 12 months postoperatively to access pain and quality of life.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Cleveland Clinic/Hillcrest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age greater than 18 years old and less than 75 years years old
- Horizontal abdominal incision
Exclusion Criteria:
- Emergency or urgent procedure
- Preexisting chronic pain (at any site) requiring treatment
- Contraindication to any study medication (ketamine or lidocaine)
- History of significant Axis I psychiatric disease (major depressive disorder, bipolar disorder, schizophrenia, etc.)
- Significant hepatic (ALT or AST > 2 times normal) or renal (serum creatinine > 2 mg/dl) impairment
- Seizure disorder requiring medication within past 2 years
- Planned spinal or epidural anesthesia or analgesia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Lidocaine
Intravenous Lidocaine Group - Lidocaine is administered intravenously throughout surgery and during the 24 hours following surgery
|
Upon general anesthesia induction, lidocaine (1.5 mg/kg) will be given.
Lidocaine infusion of 2 mg/kg/hour, to a maximum of 200 mg/hour during The lidocaine infusion will be reduced to 1.3 mg/kg/hour, to a maximum of 133 mg/hour, at skin closure and discontinued 24 hours postoperatively.
|
Placebo Comparator: Placebo
A lidocaine placebo is administered intravenously throughout surgery and during the 24 hours after surgery.
|
Placebo boluses and infusions will be substituted
|
Active Comparator: Ketamine
Intravenous Ketamine Group - Ketamine is administered intravenously throughout surgery and during the 24 hours following surgery
|
Ketamine (0.25 mg/kg) will be given followed by an infusion of ketamine (0.25 mg/kg/hour) up to 25 mg/hour.
The ketamine infusion will be reduced to 0.12 mg/kg/hour up to a maximum of 12 mg/hour at skin closure and discontinued 24 hours postoperatively.
|
Active Comparator: ketamine + Lidocaine
both ketamine and Lidocaine are administered intravenously throughout surgery and during the 24 hours after surgery.
|
both Ketamine and Lidocaine will be given
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The Effects of Lidocaine and Ketamine on Functional Recovery Assessed by 6 Minute Walk Test on Postoperative Day Two
Aikaikkuna: postoperative day 2
|
The effects of lidocaine and ketamine on functional recovery assessed by 6 minute walk test on postoperative day two after hysterectomy.
This outcome measures return to ambulation after surgery.
|
postoperative day 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verbal Response Pain Scores (VRS) at PACU Admission and Discharge as Well as Mornings and Afternoons of Postoperative Days 1 and 2
Aikaikkuna: PACU admission and discharge, postoperative mornings and afternoons on days 1 and 2
|
Verbal response pain scores (VRS) at PACU admission and discharge as well as mornings and afternoons of postoperative days 1 and 2. VRS scale ranges from 0 to 10, with 0 denoting no pain and 10 denoting worst possible pain.
|
PACU admission and discharge, postoperative mornings and afternoons on days 1 and 2
|
Total Opioid Consumption at PACU Admission and Discharge as Well as Mornings of Postoperative Days 1 and 2
Aikaikkuna: intraoperative through postoperative day 2
|
intraoperative through postoperative day 2
|
|
Presence of Nausea and Vomiting After Two Hours in the PACU and the First Postoperative Day
Aikaikkuna: 2 hours after surgery, on postoperative day 1
|
2 hours after surgery, on postoperative day 1
|
|
Verbal Response Fatigue Score on Postoperative Day 1
Aikaikkuna: postoperative day 1
|
Verbal response fatigue score on postoperative day 1.
Verbal response fatigue score measured on a scale ranging from 0 to 10, where 0 is no fatigue and 10 is the worst possible fatigue.
|
postoperative day 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Grady, MD, Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Ketamiini
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-454
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan kohdun poisto (ja Wertheim)
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
Baskent UniversityValmisVatsan kohdun poisto (ja Wertheim)Turkki
-
Turku University HospitalValmisVatsan kohdun poisto (ja Wertheim)Suomi
-
Singapore General HospitalTuntematonVatsan kohdun poisto (ja Wertheim)
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityValmisIntraoperatiiviset komplikaatiot | Vatsan kohdun poisto (ja Wertheim)Turkki
-
Gynaecologisch Oncologisch Centrum ZuidRadboud University Medical Center; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Elisabeth-TweeSteden... ja muut yhteistyökumppanitValmisVatsan kohdun poisto (ja Wertheim)Alankomaat
-
Mustafa Kemal UniversityValmis
-
The Cleveland ClinicRekrytointiNukutus | Vatsan kohdun poisto (ja Wertheim) | TyppioksidiTurkki
-
University of NottinghamValmisElämänlaatu | Delirium | Eturauhasen kasvaimet | Leikkaus | Kolorektaalinen karsinooma | Virtsarakon karsinooma | Paksusuolen karsinooma | Heikentynyt kognitio | Vatsan kohdun poisto (ja Wertheim) | MunuaiskarsinoomaYhdistynyt kuningaskunta