Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lidocaine and Ketamine in Abdominal Surgery

2017. április 17. frissítette: The Cleveland Clinic

Effects of Perioperative Lidocaine and Ketamine Infusions on Acute Functional Recovery After Abdominal Hysterectomy

This study is being done to determine if combined infusions of lidocaine and ketamine is better than a lidocaine or ketamine infusion alone, or to placebo in improving recovery after abdominal hysterectomy. Participants will be randomized into one of four groups. Evaluations will be done through walking tests, pain and fatigue questionnaires and blood tests.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Subjects undergoing abdominal hysterectomy surgery are randomized into one of four groups: Intravenous Lidocaine, Intravenous Ketamine, Intravenous Lidocaine and Ketamine or Placebo. Subjects will perform a six-minute walk test prior to surgery and on the second day postoperatively. After surgery and on days 1 and 2 after surgery, subjects will rate their pain. On day 1 postoperatively, subjects will rate their fatigue. On postoperative days 1 and 2 incisional pain will be analysed using von Frey filaments. Two hours after surgery, 10 ml of venous blood will be sampled for cytokine analysis. Telephone follow up will take place 6 and 12 months postoperatively to access pain and quality of life.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Cleveland Clinic/Hillcrest Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age greater than 18 years old and less than 75 years years old
  • Horizontal abdominal incision

Exclusion Criteria:

  • Emergency or urgent procedure
  • Preexisting chronic pain (at any site) requiring treatment
  • Contraindication to any study medication (ketamine or lidocaine)
  • History of significant Axis I psychiatric disease (major depressive disorder, bipolar disorder, schizophrenia, etc.)
  • Significant hepatic (ALT or AST > 2 times normal) or renal (serum creatinine > 2 mg/dl) impairment
  • Seizure disorder requiring medication within past 2 years
  • Planned spinal or epidural anesthesia or analgesia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lidocaine
Intravenous Lidocaine Group - Lidocaine is administered intravenously throughout surgery and during the 24 hours following surgery
Drog: Lidocaine
Upon general anesthesia induction, lidocaine (1.5 mg/kg) will be given. Lidocaine infusion of 2 mg/kg/hour, to a maximum of 200 mg/hour during The lidocaine infusion will be reduced to 1.3 mg/kg/hour, to a maximum of 133 mg/hour, at skin closure and discontinued 24 hours postoperatively.
Placebo Comparator: Placebo
A lidocaine placebo is administered intravenously throughout surgery and during the 24 hours after surgery.
Drog: Placebo
Placebo boluses and infusions will be substituted
Aktív összehasonlító: Ketamine
Intravenous Ketamine Group - Ketamine is administered intravenously throughout surgery and during the 24 hours following surgery
Drog: Ketamine
Ketamine (0.25 mg/kg) will be given followed by an infusion of ketamine (0.25 mg/kg/hour) up to 25 mg/hour. The ketamine infusion will be reduced to 0.12 mg/kg/hour up to a maximum of 12 mg/hour at skin closure and discontinued 24 hours postoperatively.
Aktív összehasonlító: ketamine + Lidocaine
both ketamine and Lidocaine are administered intravenously throughout surgery and during the 24 hours after surgery.
Drog: Ketamine + Lidocaine
both Ketamine and Lidocaine will be given

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Effects of Lidocaine and Ketamine on Functional Recovery Assessed by 6 Minute Walk Test on Postoperative Day Two
Időkeret: postoperative day 2
The effects of lidocaine and ketamine on functional recovery assessed by 6 minute walk test on postoperative day two after hysterectomy. This outcome measures return to ambulation after surgery.
postoperative day 2

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Verbal Response Pain Scores (VRS) at PACU Admission and Discharge as Well as Mornings and Afternoons of Postoperative Days 1 and 2
Időkeret: PACU admission and discharge, postoperative mornings and afternoons on days 1 and 2
Verbal response pain scores (VRS) at PACU admission and discharge as well as mornings and afternoons of postoperative days 1 and 2. VRS scale ranges from 0 to 10, with 0 denoting no pain and 10 denoting worst possible pain.
PACU admission and discharge, postoperative mornings and afternoons on days 1 and 2
Total Opioid Consumption at PACU Admission and Discharge as Well as Mornings of Postoperative Days 1 and 2
Időkeret: intraoperative through postoperative day 2
intraoperative through postoperative day 2
Presence of Nausea and Vomiting After Two Hours in the PACU and the First Postoperative Day
Időkeret: 2 hours after surgery, on postoperative day 1
2 hours after surgery, on postoperative day 1
Verbal Response Fatigue Score on Postoperative Day 1
Időkeret: postoperative day 1
Verbal response fatigue score on postoperative day 1. Verbal response fatigue score measured on a scale ranging from 0 to 10, where 0 is no fatigue and 10 is the worst possible fatigue.
postoperative day 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Grady, MD, Cleveland Clinic Hillcrest Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-454

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lidocaine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel