Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidocaine and Ketamine in Abdominal Surgery

17. april 2017 opdateret af: The Cleveland Clinic

Effects of Perioperative Lidocaine and Ketamine Infusions on Acute Functional Recovery After Abdominal Hysterectomy

This study is being done to determine if combined infusions of lidocaine and ketamine is better than a lidocaine or ketamine infusion alone, or to placebo in improving recovery after abdominal hysterectomy. Participants will be randomized into one of four groups. Evaluations will be done through walking tests, pain and fatigue questionnaires and blood tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subjects undergoing abdominal hysterectomy surgery are randomized into one of four groups: Intravenous Lidocaine, Intravenous Ketamine, Intravenous Lidocaine and Ketamine or Placebo. Subjects will perform a six-minute walk test prior to surgery and on the second day postoperatively. After surgery and on days 1 and 2 after surgery, subjects will rate their pain. On day 1 postoperatively, subjects will rate their fatigue. On postoperative days 1 and 2 incisional pain will be analysed using von Frey filaments. Two hours after surgery, 10 ml of venous blood will be sampled for cytokine analysis. Telephone follow up will take place 6 and 12 months postoperatively to access pain and quality of life.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Cleveland Clinic/Hillcrest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age greater than 18 years old and less than 75 years years old
  • Horizontal abdominal incision

Exclusion Criteria:

  • Emergency or urgent procedure
  • Preexisting chronic pain (at any site) requiring treatment
  • Contraindication to any study medication (ketamine or lidocaine)
  • History of significant Axis I psychiatric disease (major depressive disorder, bipolar disorder, schizophrenia, etc.)
  • Significant hepatic (ALT or AST > 2 times normal) or renal (serum creatinine > 2 mg/dl) impairment
  • Seizure disorder requiring medication within past 2 years
  • Planned spinal or epidural anesthesia or analgesia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidocaine
Intravenous Lidocaine Group - Lidocaine is administered intravenously throughout surgery and during the 24 hours following surgery
Medicin: Lidocaine
Upon general anesthesia induction, lidocaine (1.5 mg/kg) will be given. Lidocaine infusion of 2 mg/kg/hour, to a maximum of 200 mg/hour during The lidocaine infusion will be reduced to 1.3 mg/kg/hour, to a maximum of 133 mg/hour, at skin closure and discontinued 24 hours postoperatively.
Placebo komparator: Placebo
A lidocaine placebo is administered intravenously throughout surgery and during the 24 hours after surgery.
Medicin: Placebo
Placebo boluses and infusions will be substituted
Aktiv komparator: Ketamine
Intravenous Ketamine Group - Ketamine is administered intravenously throughout surgery and during the 24 hours following surgery
Medicin: Ketamine
Ketamine (0.25 mg/kg) will be given followed by an infusion of ketamine (0.25 mg/kg/hour) up to 25 mg/hour. The ketamine infusion will be reduced to 0.12 mg/kg/hour up to a maximum of 12 mg/hour at skin closure and discontinued 24 hours postoperatively.
Aktiv komparator: ketamine + Lidocaine
both ketamine and Lidocaine are administered intravenously throughout surgery and during the 24 hours after surgery.
Medicin: Ketamine + Lidocaine
both Ketamine and Lidocaine will be given

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Effects of Lidocaine and Ketamine on Functional Recovery Assessed by 6 Minute Walk Test on Postoperative Day Two
Tidsramme: postoperative day 2
The effects of lidocaine and ketamine on functional recovery assessed by 6 minute walk test on postoperative day two after hysterectomy. This outcome measures return to ambulation after surgery.
postoperative day 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal Response Pain Scores (VRS) at PACU Admission and Discharge as Well as Mornings and Afternoons of Postoperative Days 1 and 2
Tidsramme: PACU admission and discharge, postoperative mornings and afternoons on days 1 and 2
Verbal response pain scores (VRS) at PACU admission and discharge as well as mornings and afternoons of postoperative days 1 and 2. VRS scale ranges from 0 to 10, with 0 denoting no pain and 10 denoting worst possible pain.
PACU admission and discharge, postoperative mornings and afternoons on days 1 and 2
Total Opioid Consumption at PACU Admission and Discharge as Well as Mornings of Postoperative Days 1 and 2
Tidsramme: intraoperative through postoperative day 2
intraoperative through postoperative day 2
Presence of Nausea and Vomiting After Two Hours in the PACU and the First Postoperative Day
Tidsramme: 2 hours after surgery, on postoperative day 1
2 hours after surgery, on postoperative day 1
Verbal Response Fatigue Score on Postoperative Day 1
Tidsramme: postoperative day 1
Verbal response fatigue score on postoperative day 1. Verbal response fatigue score measured on a scale ranging from 0 to 10, where 0 is no fatigue and 10 is the worst possible fatigue.
postoperative day 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Grady, MD, Cleveland Clinic Hillcrest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2008

Først opslået (Skøn)

23. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal hysterektomi (& Wertheim)

Kliniske forsøg med Lidocaine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner