Radiation Therapy in Treating Patients With Metastatic Spinal Cord Compression
SCORAD: A Randomised Feasibility Study of Single Fraction Radiotherapy Compared to Multi-fraction Radiotherapy in Patients With Metastatic Spinal Cord Compression
RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. It is not yet known which radiation therapy regimen is more effective in treating metastatic spinal cord compression.
PURPOSE: This randomized clinical trial is comparing two radiation therapy regimens to see how well they work in treating patients with metastatic spinal cord compression.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
- To examine whether a phase III randomized study comparing a single-fraction of radiotherapy with multi-fraction radiotherapy is acceptable to clinicians and to patients with metastatic spinal cord compression.
- To determine the feasibility of conducting this study in the United Kingdom.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified by treatment center and known prognostic factors (ambulatory status at diagnosis, primary tumor type, and extent of disease [spinal metastases only vs spinal and non-bony metastases]). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I (multi-fraction radiotherapy): Patients undergo 5 fractions of 20 Gy external-beam radiotherapy.
- Arm II (single-fraction radiotherapy): Patients undergo 1 fraction of 8 Gy external beam radiotherapy.
Patients undergo assessment of ambulatory status, quality of life, bladder and bowel function, and acute toxicity via self-reported questionnaires and telephone follow-ups at baseline and weeks 1, 4, 8, and 12.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M20 6UX
- Christie Hospital
-
-
England
-
Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
- Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre
-
-
Wales
-
Rhyl, Denbighshire, Wales, Spojené království, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically confirmed malignant disease
Proven diagnosis of metastatic spinal cord compression on MRI or CT scan
- Single site of compression OR multiple sites that can be treated within a single radiation treatment field
- No patient for whom surgery or chemotherapy treatment is more appropriate
- No multiple myeloma as primary cancer
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Life expectancy > 1 month
- Not pregnant
- Willing and able to complete assessment forms
- Able to give informed consent
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Arm I (multi-fraction radiotherapy)
Patients undergo 5 fractions of 20 Gy external-beam radiotherapy.
|
Patients undergo external beam radiotherapy
|
|
Experimentální: Arm II (single-fraction radiotherapy)
Patients undergo 1 fraction of 8 Gy external beam radiotherapy.
|
Patients undergo external beam radiotherapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Patient accrual per center over a 12-month period
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Ambulatory status at 1, 4, 8, and 12 weeks from day 1 of treatment compared to baseline
|
|
Bladder and bowel function at 1, 4, 8, and 12 weeks from day 1 of treatment compared to baseline
|
|
Acute side effects using RTOG scales at 1, 4, 8, and 12 weeks from day 1 of treatment
|
|
Quality of life as measured by the EORTC QLQ-C30 questionnaire at 1, 4, 8, and 12 weeks from day 1 of treatment compared to baseline
|
|
Further treatment
|
|
Overall survival at 3, 6, and 12 months
|
|
Total number of days spent in hospital
|
|
Preferred place of care
|
|
Number of patients eligible but not randomized and reasons for non-randomization
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000599886
- CRUK-UCL-BRD-07-010
- CRUK-SCORAD
- ISRCTN97555949
- EU-20863
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .