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Radiation Therapy in Treating Patients With Metastatic Spinal Cord Compression

23 agosto 2013 aggiornato da: Cancer Research UK

SCORAD: A Randomised Feasibility Study of Single Fraction Radiotherapy Compared to Multi-fraction Radiotherapy in Patients With Metastatic Spinal Cord Compression

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. It is not yet known which radiation therapy regimen is more effective in treating metastatic spinal cord compression.

PURPOSE: This randomized clinical trial is comparing two radiation therapy regimens to see how well they work in treating patients with metastatic spinal cord compression.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • To examine whether a phase III randomized study comparing a single-fraction of radiotherapy with multi-fraction radiotherapy is acceptable to clinicians and to patients with metastatic spinal cord compression.
  • To determine the feasibility of conducting this study in the United Kingdom.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified by treatment center and known prognostic factors (ambulatory status at diagnosis, primary tumor type, and extent of disease [spinal metastases only vs spinal and non-bony metastases]). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I (multi-fraction radiotherapy): Patients undergo 5 fractions of 20 Gy external-beam radiotherapy.
  • Arm II (single-fraction radiotherapy): Patients undergo 1 fraction of 8 Gy external beam radiotherapy.

Patients undergo assessment of ambulatory status, quality of life, bladder and bowel function, and acute toxicity via self-reported questionnaires and telephone follow-ups at baseline and weeks 1, 4, 8, and 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 6UX
        • Christie Hospital
    • England
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre
    • Wales
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Regno Unito, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed malignant disease

  • Proven diagnosis of metastatic spinal cord compression on MRI or CT scan

    • Single site of compression OR multiple sites that can be treated within a single radiation treatment field
  • No patient for whom surgery or chemotherapy treatment is more appropriate
  • No multiple myeloma as primary cancer

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Life expectancy > 1 month
  • Not pregnant
  • Willing and able to complete assessment forms
  • Able to give informed consent

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arm I (multi-fraction radiotherapy)
Patients undergo 5 fractions of 20 Gy external-beam radiotherapy.
Radiazione: radiation therapy
Patients undergo external beam radiotherapy
Sperimentale: Arm II (single-fraction radiotherapy)
Patients undergo 1 fraction of 8 Gy external beam radiotherapy.
Radiazione: radiation therapy
Patients undergo external beam radiotherapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Patient accrual per center over a 12-month period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Ambulatory status at 1, 4, 8, and 12 weeks from day 1 of treatment compared to baseline
Bladder and bowel function at 1, 4, 8, and 12 weeks from day 1 of treatment compared to baseline
Acute side effects using RTOG scales at 1, 4, 8, and 12 weeks from day 1 of treatment
Quality of life as measured by the EORTC QLQ-C30 questionnaire at 1, 4, 8, and 12 weeks from day 1 of treatment compared to baseline
Further treatment
Overall survival at 3, 6, and 12 months
Total number of days spent in hospital
Preferred place of care
Number of patients eligible but not randomized and reasons for non-randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Research UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000599886
  • CRUK-UCL-BRD-07-010
  • CRUK-SCORAD
  • ISRCTN97555949
  • EU-20863

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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