Radiation Therapy in Treating Patients With Metastatic Spinal Cord Compression
SCORAD: A Randomised Feasibility Study of Single Fraction Radiotherapy Compared to Multi-fraction Radiotherapy in Patients With Metastatic Spinal Cord Compression
RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. It is not yet known which radiation therapy regimen is more effective in treating metastatic spinal cord compression.
PURPOSE: This randomized clinical trial is comparing two radiation therapy regimens to see how well they work in treating patients with metastatic spinal cord compression.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
- To examine whether a phase III randomized study comparing a single-fraction of radiotherapy with multi-fraction radiotherapy is acceptable to clinicians and to patients with metastatic spinal cord compression.
- To determine the feasibility of conducting this study in the United Kingdom.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified by treatment center and known prognostic factors (ambulatory status at diagnosis, primary tumor type, and extent of disease [spinal metastases only vs spinal and non-bony metastases]). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I (multi-fraction radiotherapy): Patients undergo 5 fractions of 20 Gy external-beam radiotherapy.
- Arm II (single-fraction radiotherapy): Patients undergo 1 fraction of 8 Gy external beam radiotherapy.
Patients undergo assessment of ambulatory status, quality of life, bladder and bowel function, and acute toxicity via self-reported questionnaires and telephone follow-ups at baseline and weeks 1, 4, 8, and 12.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M20 6UX
- Christie Hospital
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England
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre
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Wales
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Rhyl, Denbighshire, Wales, Reino Unido, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically confirmed malignant disease
Proven diagnosis of metastatic spinal cord compression on MRI or CT scan
- Single site of compression OR multiple sites that can be treated within a single radiation treatment field
- No patient for whom surgery or chemotherapy treatment is more appropriate
- No multiple myeloma as primary cancer
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Life expectancy > 1 month
- Not pregnant
- Willing and able to complete assessment forms
- Able to give informed consent
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Arm I (multi-fraction radiotherapy)
Patients undergo 5 fractions of 20 Gy external-beam radiotherapy.
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Patients undergo external beam radiotherapy
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Experimental: Arm II (single-fraction radiotherapy)
Patients undergo 1 fraction of 8 Gy external beam radiotherapy.
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Patients undergo external beam radiotherapy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Patient accrual per center over a 12-month period
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Ambulatory status at 1, 4, 8, and 12 weeks from day 1 of treatment compared to baseline
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Bladder and bowel function at 1, 4, 8, and 12 weeks from day 1 of treatment compared to baseline
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Acute side effects using RTOG scales at 1, 4, 8, and 12 weeks from day 1 of treatment
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Quality of life as measured by the EORTC QLQ-C30 questionnaire at 1, 4, 8, and 12 weeks from day 1 of treatment compared to baseline
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Further treatment
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Overall survival at 3, 6, and 12 months
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Total number of days spent in hospital
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Preferred place of care
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Number of patients eligible but not randomized and reasons for non-randomization
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000599886
- CRUK-UCL-BRD-07-010
- CRUK-SCORAD
- ISRCTN97555949
- EU-20863
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