Radiation Therapy in Treating Patients With Metastatic Spinal Cord Compression
SCORAD: A Randomised Feasibility Study of Single Fraction Radiotherapy Compared to Multi-fraction Radiotherapy in Patients With Metastatic Spinal Cord Compression
RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. It is not yet known which radiation therapy regimen is more effective in treating metastatic spinal cord compression.
PURPOSE: This randomized clinical trial is comparing two radiation therapy regimens to see how well they work in treating patients with metastatic spinal cord compression.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
- To examine whether a phase III randomized study comparing a single-fraction of radiotherapy with multi-fraction radiotherapy is acceptable to clinicians and to patients with metastatic spinal cord compression.
- To determine the feasibility of conducting this study in the United Kingdom.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified by treatment center and known prognostic factors (ambulatory status at diagnosis, primary tumor type, and extent of disease [spinal metastases only vs spinal and non-bony metastases]). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I (multi-fraction radiotherapy): Patients undergo 5 fractions of 20 Gy external-beam radiotherapy.
- Arm II (single-fraction radiotherapy): Patients undergo 1 fraction of 8 Gy external beam radiotherapy.
Patients undergo assessment of ambulatory status, quality of life, bladder and bowel function, and acute toxicity via self-reported questionnaires and telephone follow-ups at baseline and weeks 1, 4, 8, and 12.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 6UX
- Christie Hospital
-
-
England
-
Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre
-
-
Wales
-
Rhyl, Denbighshire, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically confirmed malignant disease
Proven diagnosis of metastatic spinal cord compression on MRI or CT scan
- Single site of compression OR multiple sites that can be treated within a single radiation treatment field
- No patient for whom surgery or chemotherapy treatment is more appropriate
- No multiple myeloma as primary cancer
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Life expectancy > 1 month
- Not pregnant
- Willing and able to complete assessment forms
- Able to give informed consent
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm I (multi-fraction radiotherapy)
Patients undergo 5 fractions of 20 Gy external-beam radiotherapy.
|
Patients undergo external beam radiotherapy
|
|
Kokeellinen: Arm II (single-fraction radiotherapy)
Patients undergo 1 fraction of 8 Gy external beam radiotherapy.
|
Patients undergo external beam radiotherapy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Patient accrual per center over a 12-month period
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ambulatory status at 1, 4, 8, and 12 weeks from day 1 of treatment compared to baseline
|
|
Bladder and bowel function at 1, 4, 8, and 12 weeks from day 1 of treatment compared to baseline
|
|
Acute side effects using RTOG scales at 1, 4, 8, and 12 weeks from day 1 of treatment
|
|
Quality of life as measured by the EORTC QLQ-C30 questionnaire at 1, 4, 8, and 12 weeks from day 1 of treatment compared to baseline
|
|
Further treatment
|
|
Overall survival at 3, 6, and 12 months
|
|
Total number of days spent in hospital
|
|
Preferred place of care
|
|
Number of patients eligible but not randomized and reasons for non-randomization
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000599886
- CRUK-UCL-BRD-07-010
- CRUK-SCORAD
- ISRCTN97555949
- EU-20863
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .