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Radiation Therapy in Treating Patients With Metastatic Spinal Cord Compression

23. August 2013 aktualisiert von: Cancer Research UK

SCORAD: A Randomised Feasibility Study of Single Fraction Radiotherapy Compared to Multi-fraction Radiotherapy in Patients With Metastatic Spinal Cord Compression

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. It is not yet known which radiation therapy regimen is more effective in treating metastatic spinal cord compression.

PURPOSE: This randomized clinical trial is comparing two radiation therapy regimens to see how well they work in treating patients with metastatic spinal cord compression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • To examine whether a phase III randomized study comparing a single-fraction of radiotherapy with multi-fraction radiotherapy is acceptable to clinicians and to patients with metastatic spinal cord compression.
  • To determine the feasibility of conducting this study in the United Kingdom.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified by treatment center and known prognostic factors (ambulatory status at diagnosis, primary tumor type, and extent of disease [spinal metastases only vs spinal and non-bony metastases]). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I (multi-fraction radiotherapy): Patients undergo 5 fractions of 20 Gy external-beam radiotherapy.
  • Arm II (single-fraction radiotherapy): Patients undergo 1 fraction of 8 Gy external beam radiotherapy.

Patients undergo assessment of ambulatory status, quality of life, bladder and bowel function, and acute toxicity via self-reported questionnaires and telephone follow-ups at baseline and weeks 1, 4, 8, and 12.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 6UX
        • Christie Hospital
    • England
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre
    • Wales
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Vereinigtes Königreich, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed malignant disease

  • Proven diagnosis of metastatic spinal cord compression on MRI or CT scan

    • Single site of compression OR multiple sites that can be treated within a single radiation treatment field
  • No patient for whom surgery or chemotherapy treatment is more appropriate
  • No multiple myeloma as primary cancer

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Life expectancy > 1 month
  • Not pregnant
  • Willing and able to complete assessment forms
  • Able to give informed consent

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (multi-fraction radiotherapy)
Patients undergo 5 fractions of 20 Gy external-beam radiotherapy.
Strahlung: radiation therapy
Patients undergo external beam radiotherapy
Experimental: Arm II (single-fraction radiotherapy)
Patients undergo 1 fraction of 8 Gy external beam radiotherapy.
Strahlung: radiation therapy
Patients undergo external beam radiotherapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Patient accrual per center over a 12-month period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ambulatory status at 1, 4, 8, and 12 weeks from day 1 of treatment compared to baseline
Bladder and bowel function at 1, 4, 8, and 12 weeks from day 1 of treatment compared to baseline
Acute side effects using RTOG scales at 1, 4, 8, and 12 weeks from day 1 of treatment
Quality of life as measured by the EORTC QLQ-C30 questionnaire at 1, 4, 8, and 12 weeks from day 1 of treatment compared to baseline
Further treatment
Overall survival at 3, 6, and 12 months
Total number of days spent in hospital
Preferred place of care
Number of patients eligible but not randomized and reasons for non-randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Research UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000599886
  • CRUK-UCL-BRD-07-010
  • CRUK-SCORAD
  • ISRCTN97555949
  • EU-20863

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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