- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00728975
Studie implementace systému sledování kolaborativního výzkumu střev
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Posouzení místa: Každé pracoviště bude posouzeno z hlediska jejich aktuálního hodnocení a metod dokumentace střeva a aktuální strategie řízení střev. Proběhnou rozhovory s vedoucími klinické praxe (ošetřovatelkou a lékařem) a co nejvíce sester, které bude možné kontaktovat, bude požádáno, aby vyplnily krátký dotazník o péči o střevo na jejich pracovišti, přičemž se budou konat některé ohniskové skupiny, které umožní všem zaměstnancům mít vstup.
Bude proveden retrospektivní přehled grafu, který bude zahrnovat alespoň 30 pacientů, aby se stanovil současný standard dokumentace a výsledky.
Bude posouzen vliv péče o střevo na ošetřovatelskou praxi.
Intervence: Na základě hodnocení na všech pracovištích a ve spolupráci s vedoucími pracovišť navrhne výzkumný tým společný systém podávání zpráv a dokumentace, který umožní systematický sběr údajů o výsledcích střev. Předpokládá se, že Victoria Bowel Performance Scale bude zavedena v kombinaci s dalšími nástroji pro podávání zpráv, které jsou specifické pro správu střev. Nástroje se mohou lišit místo od místa v závislosti na kontextu péče, například lůžková jednotka bude mít odlišné požadavky než ambulance. Cílem však je, aby požadovaná výsledná data bylo možné získat z grafů ze všech nastavení konzistentním, úplným a spolehlivým způsobem.
Hodnocení: Zdravotnický a ošetřovatelský personál bude dotázán stejným způsobem jako při prvotním hodnocení (rozhovory, dotazníky a fokusní skupiny), aby se posoudila výkonnost a přijatelnost upraveného procesu podávání zpráv. Druhá kontrola grafu bude provedena, když službou projde alespoň 30 pacientů. Výsledky z přehledů tabulek budou sděleny zpět poskytovatelům péče, aby jim byla poskytnuta zpětná vazba ohledně kvality péče o střeva, kterou poskytují. Veškeré další úpravy systému sledování dat budou provedeny tak, aby na konci projektu byl systém přijatelný pro všechna pracoviště a efektivně fungoval, což síti spolupracujících pracovišť umožnilo postoupit k dalšímu kroku: klinické zkoušky různých léčebných postupů pro péči o střeva .
Zaznamenané demografické údaje budou údaje potřebné k určení srovnatelnosti kohort s ohledem na riziko zácpy a budou zahrnovat následující proměnné.
- Stáří
- Rod
- Stav paliativní výkonnosti (PPSv2) při přijetí
- Diagnóza (pokud rakovina, jaký typ nádoru)
- Hlavní komorbidní diagnózy
- Důvod přijetí
- Přítomnost nebo nepřítomnost rakoviny břicha
- Přítomnost nebo nepřítomnost ascitu
- Radioterapie při příjmu (pokud ano, do břicha nebo ne)
- Léky užívané při příjmu
- Délka přijetí
- Počet dní na střevním protokolu
- Propuštění nebo smrt
Primárním výsledným měřítkem funkce střev pro každého pacienta bude podíl dnů s alespoň jednou stolicí denně a podíl pacientů s stolicí alespoň 40 % a alespoň 50 % dnů. Sekundárními výstupními proměnnými studie bude použití klystýrů, čípků nebo laktulózy a hlášené křeče a/nebo průjem. Průjem bude definován buď jako průchod vodnaté stolice alespoň jednou denně, nebo více než 3 stolice denně. Jednalo se o stejné výstupní proměnné použité ve studii docusate. Místa budou seskupena podle typu prostředí (hospic, PCU, domov atd.). Pro statistickou analýzu budou kombinována místa s velmi podobnými pacienty (například dva rezidenční hospice ve Vancouveru, do kterých jsou pacienti odesíláni společným procesem a do kterých jsou přiřazováni podle dostupnosti lůžek).
Přijatelnost BPS bude posouzena prostřednictvím kombinace dotazníků a cílových skupin se zaměstnanci na pracovištích, kteří se rozhodnou jej pilotovat po přezkoumání výsledků počátečního hodnocení. Jejich odpovědi budou analyzovány pomocí kvalitativní metodologie. Zaměstnanci budou na konci studie také dotázáni, zda by upřednostnili nadále používat BPS pro rutinní klinické hodnocení nebo se vrátit ke své předchozí metodě.
Užitečnost BPS jako vhodného měřítka výsledku pro klinické studie léčby střevního managementu bude prozkoumána korelací skóre BPS jedné položky s primárními a sekundárními výslednými proměnnými. Vzhledem k tomu, že bodování BPS je v podstatě složeno z více výsledných proměnných (frekvence pohybu střev, konzistence, stupeň kontroly svěrače a související symptomy, jako jsou křeče atd.), očekává se, že BPS poskytne alespoň stejné výstupní informace jako více individuálních proměnných, které jsou zřídka plně zdokumentovány. Doufáme, že BPS poskytne více informací zaměřených na pacienta a užitečných informací pro vedení laxativní léčby, protože tento nástroj se soustředí na „normální“ střevní návyk jedince, spíše než se spoléhat na svévolně definované normy. Pro tuto analýzu bude možné shromáždit data ze všech lokalit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávají paliativní péči
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
1
Ambulantní pacienti na klinice léčby bolesti a příznaků/paliativní péče, BC Cancer Agency, Vancouver Centre,
|
2
Ambulantní pacienti kliniky pro léčbu bolesti a příznaků/paliativní péče, BC Cancer Agency, Center for Southern Interior
|
3
Ambulantní pacienti kliniky pro léčbu bolesti a příznaků/paliativní péče, BC Cancer Agency, Fraser Valley Center
|
4
Ambulantní pacienti kliniky pro léčbu bolesti a příznaků/paliativní péče, BC Cancer Agency, Vancouver Island Center
|
5
Vancouver Coastal Cottage Hospice hospitalizovaných pacientů
|
6
Pacienti v rámci programu paliativní péče z pobřežního Richmondu ve Vancouveru
|
7
Pacienti na jednotce paliativní péče Vancouver Coastal Lions Gate
|
8
Providence Health Nemocnice paliativní péče v nemocnici St Paul
|
9
Providence Health Marion Hospice hospitalizovaných
|
10
Nemocnice Vancouver Island Health Authority Victoria Hospice
|
11
Fraser Health Burnaby Hospital pro pacienty na jednotce terciární paliativní péče
|
12
Fraser Health Mission Hospice hospitalizovaných pacientů
|
13
Fraser Health Langley Hospice hospitalizované
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozšířené znalosti o normální funkci střev u pacientů v paliativní péči
Časové okno: Bezprostřední
|
Bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bude zaveden systém sledování údajů o pacientech v oblasti střevní péče na více spolupracujících místech
Časové okno: Bezprostřední
|
Bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippa Dr Hawley, B.Med, British Columbia Cancer Agency
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H08-01321
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .