Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De implementatiestudie van het collaboratieve gegevensvolgsysteem voor darmonderzoek

1 november 2018 bijgewerkt door: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency
Het primaire doel van het project is het opzetten van een netwerk van hospice-instellingen voor palliatieve zorg met behulp van een gemeenschappelijke en consistente methode voor het beoordelen en documenteren van de darmfunctie, om in de toekomst gezamenlijk onderzoek naar constipatiebehandelingen uit te kunnen voeren. Het secundaire doel is het verzamelen van normatieve gegevens over de huidige darmzorgfunctie en de resultaten van huidige behandelingen die kunnen worden gebruikt om berekeningen van de steekproefomvang te bepalen voor toekomstige gecontroleerde onderzoeken naar protocollen voor darmbeheer. Om dit doel te bereiken vereist het project een grondige evaluatie van de huidige verpleegkundige praktijk met betrekking tot darmzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Locatiebeoordeling: elke locatie zal worden beoordeeld wat betreft hun huidige darmbeoordeling en documentatiemethoden, en hun huidige strategie voor darmbeheer. Leiders van de klinische praktijk (verpleegkundige en arts) zullen worden geïnterviewd, en zoveel mogelijk verpleegkundigen die kunnen worden gecontacteerd, zullen worden gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over darmzorg op hun locatie, en er zullen enkele focusgroepen worden gehouden om al het personeel in staat te stellen inbreng hebben.

Er zal een retrospectieve kaartbeoordeling worden uitgevoerd om ten minste 30 patiënten op te nemen om de huidige documentatiestandaard en resultaten vast te stellen.

De impact van darmzorg op de verpleegkundige praktijk zal worden beoordeeld.

Interventie: Als resultaat van de beoordelingen op alle locaties en in samenwerking met de locatieleiders, zal het onderzoeksteam een ​​gemeenschappelijk rapportage- en documentatiesysteem ontwikkelen dat een systematische verzameling van gegevens over darmuitkomsten mogelijk maakt. Het is de bedoeling dat de Victoria Bowel Performance Scale wordt geïntroduceerd, in combinatie met andere rapportagetools die specifiek zijn voor darmmanagement. De hulpmiddelen kunnen van site tot site verschillen, afhankelijk van de zorgcontext. Een intramurale afdeling heeft bijvoorbeeld andere vereisten dan een polikliniek. Het doel is echter dat de vereiste resultaatgegevens op een consistente, volledige en betrouwbare manier kunnen worden opgehaald uit grafieken van alle instellingen.

Evaluatie: Het medisch en verplegend personeel zal op dezelfde manier worden bevraagd als bij de initiële beoordeling (interviews, vragenlijsten en focusgroepen), om de prestaties en aanvaardbaarheid van het aangepaste rapportageproces te beoordelen. Een tweede beoordeling van de kaart zal worden uitgevoerd wanneer ten minste 30 patiënten de service hebben doorlopen. De resultaten van de kaartbeoordelingen zullen worden gecommuniceerd naar zorgverleners om hen feedback te geven over de kwaliteit van de darmzorg die ze bieden. Eventuele verdere wijzigingen aan het gegevensvolgsysteem zullen worden aangebracht zodat het systeem aan het einde van het project voor alle locaties acceptabel is en effectief functioneert, waardoor het netwerk van samenwerkende locaties door kan gaan naar de volgende stap: klinische proeven van verschillende darmzorgbehandelingen .

De geregistreerde demografische gegevens zijn die welke nodig zijn om de vergelijkbaarheid van cohorten met betrekking tot het risico op constipatie te bepalen en omvatten de volgende variabelen.

  • Leeftijd
  • Geslacht
  • Palliatieve prestatiestatus (PPSv2) bij opname
  • Diagnose (indien kanker, welk type tumor)
  • Belangrijke comorbide diagnoses
  • Reden voor toelating
  • Aanwezigheid of afwezigheid van buikkanker
  • Aanwezigheid of afwezigheid van ascites
  • Radiotherapie tijdens opname (indien ja, buik of niet)
  • Medicijnen ingenomen tijdens opname
  • Duur van opname
  • Aantal dagen darmprotocol
  • Ontslag of overlijden

De primaire uitkomstmaten voor de darmfunctie per patiënt zijn het aandeel dagen met minimaal één stoelgang per dag en het aandeel patiënten met minimaal 40% en minimaal 50% van de dagen stoelgang. De secundaire uitkomstvariabelen van het onderzoek zijn het gebruik van klysma's, zetpillen of lactulose, en gerapporteerde krampen en/of diarree. Diarree wordt gedefinieerd als het minstens eenmaal per dag passeren van waterige ontlasting, of meer dan 3 stoelgangen per dag. Dit waren dezelfde uitkomstvariabelen die werden gebruikt in het docusaatonderzoek. Locaties worden gegroepeerd op type instelling (hospice, PCU, thuis enz.). Locaties met zeer gelijkaardige patiënten zullen worden gecombineerd voor statistische analyse (bijvoorbeeld de twee residentiële hospices in Vancouver waarnaar patiënten via een gemeenschappelijk proces worden doorverwezen en worden toegewezen op basis van beschikbaarheid van bedden).

De aanvaardbaarheid van het BPS zal worden beoordeeld door middel van een combinatie van vragenlijsten en focusgroepen met personeel op locaties die ervoor kiezen om het te testen na beoordeling van de resultaten van de eerste beoordeling. Hun antwoorden zullen worden geanalyseerd met behulp van kwalitatieve methodologie. Aan het einde van het onderzoek zal het personeel ook worden gevraagd of ze de BPS al dan niet willen blijven gebruiken voor routinematige klinische beoordeling of dat ze willen terugkeren naar hun eerdere methode.

Het nut van de BPS als een geschikte uitkomstmaat voor klinische onderzoeken naar behandelingen voor darmbeheersing zal worden onderzocht door de BPS-score op één item te correleren met de primaire en secundaire uitkomstvariabelen. Aangezien het scoren van de BPS in wezen een samenstelling is van meerdere uitkomstvariabelen (frequentie van stoelgang, consistentie, mate van controle van de sluitspier en bijbehorende symptomen zoals kramp enz.), wordt verwacht dat de BPS ten minste dezelfde uitkomstinformatie zal geven als de meerdere individuele variabelen, die zelden volledig gedocumenteerd zijn. We hopen dat de BPS meer patiëntgerichte en nuttige informatie zal bieden om laxerende behandeling te begeleiden, aangezien de tool is gecentreerd rond de "normale" stoelgang van het individu, in plaats van te vertrouwen op willekeurig gedefinieerde normen. Voor deze analyse kunnen gegevens van alle locaties worden samengevoegd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

533

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die palliatieve zorg krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die palliatieve zorg krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Pijn- en symptoombestrijding/polikliniek palliatieve zorg, BC Cancer Agency, Vancouver Centre,
2
Pijn- en symptoombestrijding / Palliatieve zorgkliniek poliklinieken, BC Cancer Agency, Center for Southern Interior
3
Pijn- en symptoombestrijding/polikliniek palliatieve zorg, BC Cancer Agency, Fraser Valley Center
4
Pijn- en symptoombestrijding/polikliniek palliatieve zorg, BC Cancer Agency, Vancouver Island Centre
5
Ziekenhuisopnames in Vancouver Coastal Cottage
6
Patiënten van het Vancouver Coastal Richmond Palliative Care Program
7
Vancouver Coastal Lions Gate Palliative Care Unit intramurale patiënten
8
Providence Health St. Paul's Hospital Palliatieve Zorg Unit intramurale patiënten
9
Providence Health Marion Hospice intramurale patiënten
10
Ziekenhuisopnames van Vancouver Island Health Authority Victoria Hospice
11
Fraser Health Burnaby Hospital Tertiaire Palliatieve Zorg Unit intramurale patiënten
12
Fraser Health Mission Hospice intramurale patiënten
13
Fraser Health Langley Hospice intramurale patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meer kennis over normaal functioneren van de darmen bij patiënten in de palliatieve zorg
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Er zal een systeem worden opgezet voor het volgen van patiëntgegevens over darmzorg op meerdere samenwerkende locaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippa Dr Hawley, B.Med, British Columbia Cancer Agency

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H08-01321

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren