- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00728975
De implementatiestudie van het collaboratieve gegevensvolgsysteem voor darmonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Locatiebeoordeling: elke locatie zal worden beoordeeld wat betreft hun huidige darmbeoordeling en documentatiemethoden, en hun huidige strategie voor darmbeheer. Leiders van de klinische praktijk (verpleegkundige en arts) zullen worden geïnterviewd, en zoveel mogelijk verpleegkundigen die kunnen worden gecontacteerd, zullen worden gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over darmzorg op hun locatie, en er zullen enkele focusgroepen worden gehouden om al het personeel in staat te stellen inbreng hebben.
Er zal een retrospectieve kaartbeoordeling worden uitgevoerd om ten minste 30 patiënten op te nemen om de huidige documentatiestandaard en resultaten vast te stellen.
De impact van darmzorg op de verpleegkundige praktijk zal worden beoordeeld.
Interventie: Als resultaat van de beoordelingen op alle locaties en in samenwerking met de locatieleiders, zal het onderzoeksteam een gemeenschappelijk rapportage- en documentatiesysteem ontwikkelen dat een systematische verzameling van gegevens over darmuitkomsten mogelijk maakt. Het is de bedoeling dat de Victoria Bowel Performance Scale wordt geïntroduceerd, in combinatie met andere rapportagetools die specifiek zijn voor darmmanagement. De hulpmiddelen kunnen van site tot site verschillen, afhankelijk van de zorgcontext. Een intramurale afdeling heeft bijvoorbeeld andere vereisten dan een polikliniek. Het doel is echter dat de vereiste resultaatgegevens op een consistente, volledige en betrouwbare manier kunnen worden opgehaald uit grafieken van alle instellingen.
Evaluatie: Het medisch en verplegend personeel zal op dezelfde manier worden bevraagd als bij de initiële beoordeling (interviews, vragenlijsten en focusgroepen), om de prestaties en aanvaardbaarheid van het aangepaste rapportageproces te beoordelen. Een tweede beoordeling van de kaart zal worden uitgevoerd wanneer ten minste 30 patiënten de service hebben doorlopen. De resultaten van de kaartbeoordelingen zullen worden gecommuniceerd naar zorgverleners om hen feedback te geven over de kwaliteit van de darmzorg die ze bieden. Eventuele verdere wijzigingen aan het gegevensvolgsysteem zullen worden aangebracht zodat het systeem aan het einde van het project voor alle locaties acceptabel is en effectief functioneert, waardoor het netwerk van samenwerkende locaties door kan gaan naar de volgende stap: klinische proeven van verschillende darmzorgbehandelingen .
De geregistreerde demografische gegevens zijn die welke nodig zijn om de vergelijkbaarheid van cohorten met betrekking tot het risico op constipatie te bepalen en omvatten de volgende variabelen.
- Leeftijd
- Geslacht
- Palliatieve prestatiestatus (PPSv2) bij opname
- Diagnose (indien kanker, welk type tumor)
- Belangrijke comorbide diagnoses
- Reden voor toelating
- Aanwezigheid of afwezigheid van buikkanker
- Aanwezigheid of afwezigheid van ascites
- Radiotherapie tijdens opname (indien ja, buik of niet)
- Medicijnen ingenomen tijdens opname
- Duur van opname
- Aantal dagen darmprotocol
- Ontslag of overlijden
De primaire uitkomstmaten voor de darmfunctie per patiënt zijn het aandeel dagen met minimaal één stoelgang per dag en het aandeel patiënten met minimaal 40% en minimaal 50% van de dagen stoelgang. De secundaire uitkomstvariabelen van het onderzoek zijn het gebruik van klysma's, zetpillen of lactulose, en gerapporteerde krampen en/of diarree. Diarree wordt gedefinieerd als het minstens eenmaal per dag passeren van waterige ontlasting, of meer dan 3 stoelgangen per dag. Dit waren dezelfde uitkomstvariabelen die werden gebruikt in het docusaatonderzoek. Locaties worden gegroepeerd op type instelling (hospice, PCU, thuis enz.). Locaties met zeer gelijkaardige patiënten zullen worden gecombineerd voor statistische analyse (bijvoorbeeld de twee residentiële hospices in Vancouver waarnaar patiënten via een gemeenschappelijk proces worden doorverwezen en worden toegewezen op basis van beschikbaarheid van bedden).
De aanvaardbaarheid van het BPS zal worden beoordeeld door middel van een combinatie van vragenlijsten en focusgroepen met personeel op locaties die ervoor kiezen om het te testen na beoordeling van de resultaten van de eerste beoordeling. Hun antwoorden zullen worden geanalyseerd met behulp van kwalitatieve methodologie. Aan het einde van het onderzoek zal het personeel ook worden gevraagd of ze de BPS al dan niet willen blijven gebruiken voor routinematige klinische beoordeling of dat ze willen terugkeren naar hun eerdere methode.
Het nut van de BPS als een geschikte uitkomstmaat voor klinische onderzoeken naar behandelingen voor darmbeheersing zal worden onderzocht door de BPS-score op één item te correleren met de primaire en secundaire uitkomstvariabelen. Aangezien het scoren van de BPS in wezen een samenstelling is van meerdere uitkomstvariabelen (frequentie van stoelgang, consistentie, mate van controle van de sluitspier en bijbehorende symptomen zoals kramp enz.), wordt verwacht dat de BPS ten minste dezelfde uitkomstinformatie zal geven als de meerdere individuele variabelen, die zelden volledig gedocumenteerd zijn. We hopen dat de BPS meer patiëntgerichte en nuttige informatie zal bieden om laxerende behandeling te begeleiden, aangezien de tool is gecentreerd rond de "normale" stoelgang van het individu, in plaats van te vertrouwen op willekeurig gedefinieerde normen. Voor deze analyse kunnen gegevens van alle locaties worden samengevoegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die palliatieve zorg krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1
Pijn- en symptoombestrijding/polikliniek palliatieve zorg, BC Cancer Agency, Vancouver Centre,
|
2
Pijn- en symptoombestrijding / Palliatieve zorgkliniek poliklinieken, BC Cancer Agency, Center for Southern Interior
|
3
Pijn- en symptoombestrijding/polikliniek palliatieve zorg, BC Cancer Agency, Fraser Valley Center
|
4
Pijn- en symptoombestrijding/polikliniek palliatieve zorg, BC Cancer Agency, Vancouver Island Centre
|
5
Ziekenhuisopnames in Vancouver Coastal Cottage
|
6
Patiënten van het Vancouver Coastal Richmond Palliative Care Program
|
7
Vancouver Coastal Lions Gate Palliative Care Unit intramurale patiënten
|
8
Providence Health St. Paul's Hospital Palliatieve Zorg Unit intramurale patiënten
|
9
Providence Health Marion Hospice intramurale patiënten
|
10
Ziekenhuisopnames van Vancouver Island Health Authority Victoria Hospice
|
11
Fraser Health Burnaby Hospital Tertiaire Palliatieve Zorg Unit intramurale patiënten
|
12
Fraser Health Mission Hospice intramurale patiënten
|
13
Fraser Health Langley Hospice intramurale patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Meer kennis over normaal functioneren van de darmen bij patiënten in de palliatieve zorg
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Er zal een systeem worden opgezet voor het volgen van patiëntgegevens over darmzorg op meerdere samenwerkende locaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippa Dr Hawley, B.Med, British Columbia Cancer Agency
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H08-01321
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .