- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00728975
El estudio de implementación del sistema colaborativo de seguimiento de datos de Bowel Research
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluación del sitio: Cada sitio será evaluado en cuanto a sus métodos actuales de evaluación y documentación intestinal, y su estrategia actual de manejo intestinal. Se entrevistará a los líderes de la práctica clínica (enfermeras y médicos), y se les pedirá a todas las enfermeras que se puedan contactar que completen un breve cuestionario sobre el cuidado intestinal en su sitio, con algunos grupos de enfoque para permitir que todo el personal tener entrada
Se llevará a cabo una revisión retrospectiva de expedientes para incluir al menos 30 pacientes a fin de establecer el estándar de documentación actual y los resultados.
Se evaluará el impacto del cuidado intestinal en la práctica de enfermería.
Intervención: Como resultado de las evaluaciones en todos los sitios y en colaboración con los líderes del sitio, el equipo de investigación diseñará un sistema de documentación y notificación común que permitirá la recopilación sistemática de datos de resultados intestinales. Se pretende que se presente la Victoria Bowel Performance Scale, en combinación con otras herramientas de informes específicas para el control intestinal. Las herramientas pueden variar de un sitio a otro según el contexto de la atención, por ejemplo, una unidad de hospitalización tendrá requisitos diferentes a los de una clínica ambulatoria. Sin embargo, el objetivo es que los datos de resultados requeridos se puedan recuperar de los gráficos de todos los entornos de manera consistente, completa y confiable.
Evaluación: Se encuestará al personal médico y de enfermería de la misma manera que en la evaluación inicial (entrevistas, cuestionarios y grupos focales), para evaluar el desempeño y la aceptabilidad del proceso de notificación modificado. Se realizará una segunda revisión de expedientes cuando hayan pasado por el servicio al menos 30 pacientes. Los resultados de las revisiones de las historias clínicas se comunicarán a los proveedores de atención para brindarles información sobre la calidad de la atención intestinal que brindan. Se realizarán modificaciones adicionales al sistema de seguimiento de datos para que, al final del proyecto, el sistema sea aceptable para todos los sitios y funcione de manera efectiva, lo que permitirá que la red de sitios colaboradores continúe con el siguiente paso: ensayos clínicos de diferentes tratamientos para el cuidado intestinal. .
Los datos demográficos registrados serán los necesarios para determinar la comparabilidad de las cohortes con respecto al riesgo de estreñimiento e incluirán las siguientes variables.
- Edad
- Género
- Estado funcional paliativo (PPSv2) al ingreso
- Diagnóstico (si es cáncer, qué tipo de tumor)
- Principales diagnósticos comórbidos
- Motivo de admision
- Presencia o ausencia de cáncer abdominal
- Presencia o ausencia de ascitis
- Radioterapia durante el ingreso (en caso afirmativo, en abdomen o no)
- Medicamentos tomados durante el ingreso
- Duración de la admisión
- Número de días en el protocolo intestinal
- Alta o muerte
Las medidas de resultado primarias para la función intestinal de cada paciente serán la proporción de días con al menos una evacuación intestinal al día, y la proporción de pacientes con una evacuación intestinal de al menos el 40 % y al menos el 50 % de los días. Las variables de resultado secundarias del estudio serán el uso de enemas, supositorios o lactulosa, y los calambres y/o diarrea informados. La diarrea se definirá como la evacuación de heces acuosas al menos una vez al día o más de 3 deposiciones al día. Estas fueron las mismas variables de resultado utilizadas en el estudio de docusato. Los sitios se agruparán según el tipo de entorno (hospicio, PCU, hogar, etc.). Los sitios con pacientes muy similares se combinarán para el análisis estadístico (por ejemplo, los dos hospicios residenciales de Vancouver a los que se remite a los pacientes a través de un proceso común y se les asigna de acuerdo con la disponibilidad de camas).
La aceptabilidad del BPS se evaluará a través de una combinación de cuestionarios y grupos de enfoque con el personal de los sitios que opten por probarlo después de revisar los resultados de la evaluación inicial. Sus respuestas serán analizadas utilizando una metodología cualitativa. También se le preguntará al personal al final del estudio si preferirían o no continuar usando el BPS para la evaluación clínica de rutina o volver a su método anterior.
La utilidad de la BPS como una medida de resultado adecuada para ensayos clínicos de tratamientos de control intestinal se explorará mediante la correlación de la puntuación BPS de un solo elemento con las variables de resultado primarias y secundarias. Dado que la puntuación de la BPS es esencialmente una combinación de múltiples variables de resultado (frecuencia de defecación, consistencia, grado de control del esfínter y síntomas asociados, como calambres, etc.), se anticipa que la BPS proporcionará al menos la misma información de resultado que la múltiples variables individuales, que rara vez están completamente documentadas. Esperamos que el BPS proporcione información más útil y centrada en el paciente para guiar el tratamiento con laxantes, ya que la herramienta se centra en el hábito intestinal "normal" del individuo, en lugar de depender de normas definidas arbitrariamente. Los datos de todos los sitios podrán agruparse para este análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben cuidados paliativos
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Pacientes ambulatorios de la Clínica de Cuidados Paliativos/Manejo del Dolor y Síntomas, BC Cancer Agency, Vancouver Centre,
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2
Manejo del dolor y síntomas/pacientes ambulatorios de la Clínica de cuidados paliativos, BC Cancer Agency, Center for Southern Interior
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3
Manejo del dolor y síntomas/pacientes ambulatorios de la Clínica de cuidados paliativos, BC Cancer Agency, Fraser Valley Center
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4
Pacientes ambulatorios de la Clínica de Cuidados Paliativos/Manejo del Dolor y Síntomas, BC Cancer Agency, Centro de la Isla de Vancouver
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5
Pacientes hospitalizados en Vancouver Coastal Cottage Hospice
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6
Pacientes del Programa de Cuidados Paliativos de Vancouver Coastal Richmond
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7
Pacientes hospitalizados en la Unidad de Cuidados Paliativos de Vancouver Coastal Lions Gate
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8
Pacientes hospitalizados en la Unidad de Cuidados Paliativos del Providence Health St Paul's Hospital
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9
Pacientes hospitalizados en Providence Health Marion Hospice
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10
Pacientes hospitalizados en Victoria Hospice de la Autoridad de Salud de la isla de Vancouver
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11
Fraser Health Burnaby Hospital Pacientes hospitalizados en la Unidad de cuidados paliativos terciarios
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12
Pacientes hospitalizados en Fraser Health Mission Hospice
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13
Fraser Health Langley Hospice pacientes hospitalizados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mayor conocimiento sobre el funcionamiento normal del intestino en pacientes de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Inmediato
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Inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se establecerá un sistema de seguimiento de datos de pacientes de cuidado intestinal en múltiples sitios colaboradores
Periodo de tiempo: Inmediato
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Inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippa Dr Hawley, B.Med, British Columbia Cancer Agency
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H08-01321
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