- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00728975
Studien om implementering av bowel Research Collaborative Data Tracking System
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Stedsvurdering: Hvert sted vil bli vurdert med hensyn til deres nåværende tarmvurdering og dokumentasjonsmetoder, og deres nåværende tarmhåndteringsstrategi. Kliniske praksisledere (sykepleie og lege) vil bli intervjuet, og så mange av sykepleierne som kan kontaktes vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om tarmpleie på stedet, med noen fokusgrupper for å la alle ansatte ha innspill.
En retrospektiv kartgjennomgang vil bli utført for å inkludere minst 30 pasienter for å etablere gjeldende dokumentasjonsstandard og utfall.
Effekten av tarmpleie på sykepleierpraksis vil bli vurdert.
Intervensjon: Som et resultat av vurderingene ved alle lokalitetene og i samarbeid med stedslederne, vil forskerteamet utarbeide et felles rapportering og dokumentasjonssystem som vil muliggjøre systematisk innsamling av tarmresultater. Det er meningen at Victoria Bowel Performance Scale skal introduseres, i kombinasjon med andre rapporteringsverktøy spesifikke for tarmbehandling. Verktøyene kan variere fra sted til sted avhengig av omsorgskonteksten, for eksempel vil en døgnenhet ha ulike krav til en poliklinikk. Målet er imidlertid at nødvendige utfallsdata skal kunne hentes fra diagrammer fra alle innstillinger på en konsistent, fullstendig og pålitelig måte.
Evaluering: Medisinsk og pleiepersonell vil bli kartlagt på samme måte som i den første vurderingen (intervjuer, spørreskjemaer og fokusgrupper), for å vurdere ytelse og aksept av den endrede rapporteringsprosessen. En ny kartgjennomgang vil bli foretatt når minst 30 pasienter har gått gjennom tjenesten. Resultatene fra kartgjennomgangene vil bli kommunisert tilbake til omsorgsleverandører for å gi dem tilbakemelding om kvaliteten på tarmpleien de gir. Eventuelle ytterligere modifikasjoner av datasporingssystemet vil bli gjort slik at systemet ved slutten av prosjektet er akseptabelt for alle nettsteder og fungerer effektivt, slik at nettverket av samarbeidende nettsteder kan gå videre til neste trinn: kliniske studier av forskjellige tarmpleiebehandlinger .
Demografiske data som registreres vil være det som kreves for å bestemme sammenlignbarhet av kohorter med hensyn til risiko for forstoppelse og vil inkludere følgende variabler.
- Alder
- Kjønn
- Palliativ ytelsesstatus (PPSv2) ved innleggelse
- Diagnose (hvis kreft, hvilken svulsttype)
- Store komorbide diagnoser
- Årsak til opptak
- Tilstedeværelse eller fravær av magekreft
- Tilstedeværelse eller fravær av ascites
- Strålebehandling under innleggelse (hvis ja, til mage eller ikke)
- Medisiner tatt under innleggelse
- Varighet av opptak
- Antall dager på tarmprotokoll
- Utskrivning eller død
De primære utfallsmålene for tarmfunksjon for hver pasient vil være andelen dager med minst én avføring om dagen, og andelen pasienter med avføring minst 40 % og minst 50 % av dagene. De sekundære utfallsvariablene i studien vil være bruk av klyster, stikkpiller eller laktulose, og rapportert kramper og/eller diaré. Diaré vil bli definert som enten passasje av vannaktig avføring minst én gang om dagen, eller mer enn 3 avføringer om dagen. Dette var de samme utfallsvariablene som ble brukt i dokumentasjonsstudien. Nettstedene vil bli gruppert etter type innstilling (hospice, PCU, hjem osv.). Nettsteder med svært like pasienter vil bli kombinert for statistisk analyse (for eksempel de to Vancouver bolighospitsene som pasienter henvises til gjennom en felles prosess og tilordnet i henhold til ledige senger).
Akseptabiliteten til BPS vil bli vurdert gjennom en kombinasjon av spørreskjemaer og fokusgrupper med ansatte på steder som velger å pilotere den etter å ha gjennomgått resultatene av den første vurderingen. Svarene deres vil bli analysert ved hjelp av kvalitativ metodikk. Personalet vil også bli spurt på slutten av studien om de foretrekker å fortsette å bruke BPS for rutinemessig klinisk vurdering eller å gå tilbake til sin tidligere metode.
Nytten av BPS som et passende utfallsmål for kliniske studier av tarmbehandlingsbehandlinger vil bli utforsket ved å korrelere enkeltelementets BPS-score med de primære og sekundære utfallsvariablene. Siden skåring av BPS i hovedsak er en sammensetning av flere utfallsvariabler (tarmbevegelsesfrekvens, konsistens, grad av lukkemuskelkontroll og tilhørende symptomer som kramper osv.), forventes det at BPS vil gi minst samme resultatinformasjon som flere individuelle variabler, som sjelden er fullstendig dokumentert. Vi håper at BPS vil gi mer pasientsentrert og nyttig informasjon for å veilede avføringsbehandling, da verktøyet er sentrert rundt individets "normale" avføringsvaner, i stedet for å stole på vilkårlig definerte normer. Data fra alle nettsteder vil kunne samles for denne analysen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mottar palliativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1
Smerte- og symptombehandling/palliativ klinikk polikliniske pasienter, BC Cancer Agency, Vancouver Centre,
|
2
Smerte- og symptombehandling/palliativ klinikk polikliniske pasienter, BC Cancer Agency, Center for Southern Interior
|
3
Smerte- og symptombehandling/palliativ pleieklinikk polikliniske pasienter, BC Cancer Agency, Fraser Valley Center
|
4
Smerte- og symptombehandling/palliativ klinikk polikliniske pasienter, BC Cancer Agency, Vancouver Island Center
|
5
Innlagte pasienter på Vancouver Coastal Cottage Hospice
|
6
Pasienter i Vancouver Coastal Richmond Palliative Care Program
|
7
Innlagte pasienter i Vancouver Coastal Lions Gate Palliative Care Unit
|
8
Innlagte pasienter på Providence Health St Paul's Hospital Palliative Care Unit
|
9
Providence Health Marion Hospice innlagte pasienter
|
10
Vancouver Island Health Authority Victoria Hospice innlagte pasienter
|
11
Innlagte pasienter på Fraser Health Burnaby Hospital Tertiary Palliative Care Unit
|
12
Innlagte pasienter på Fraser Health Mission Hospice
|
1. 3
Fraser Health Langley Hospice innlagte pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Økt kunnskap om normal tarmfunksjon hos palliative pasienter
Tidsramme: Umiddelbar
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Et system for sporing av tarmpleiepasientdata på flere samarbeidssteder vil bli etablert
Tidsramme: Umiddelbar
|
Umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippa Dr Hawley, B.Med, British Columbia Cancer Agency
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H08-01321
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .