- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00728975
A Bél Research Collaborative Data Tracking System Implementation Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Helyszíni értékelés: Minden helyszínt felmérnek a jelenlegi bélvizsgálati és dokumentációs módszereik, valamint a jelenlegi bélkezelési stratégiájuk tekintetében. A klinikai gyakorlat vezetőivel (ápolónővel és orvossal) interjút készítenek, és a lehető legtöbb nővért felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet a telephelyükön lévő bélrendszerről, és néhány fókuszcsoportot tartanak, hogy a személyzet minden munkatársa van bemenet.
A jelenlegi dokumentációs szabvány és az eredmények megállapítása érdekében retrospektív diagramvizsgálatot végeznek legalább 30 beteg bevonásával.
Felmérik a bélápolásnak az ápolási gyakorlatra gyakorolt hatását.
Beavatkozás: Az összes helyszínen végzett felmérések eredményeként és a telephely vezetőivel együttműködve a kutatócsoport közös jelentési és dokumentációs rendszert dolgoz ki, amely lehetővé teszi a bélrendszeri eredmények szisztematikus gyűjtését. A tervek szerint a Victoria Bowel Performance Scale-t más, a bélkezelésre jellemző jelentési eszközökkel kombinálva bevezetik. Az eszközök az ellátás kontextusától függően telephelyenként eltérőek lehetnek, például egy fekvőbeteg-osztálynak eltérő követelményeket támasztanak a járóbeteg-klinikával szemben. A cél azonban az, hogy a kívánt eredményadatok következetesen, teljes körűen és megbízhatóan, minden beállításból lekérhetők legyenek a diagramokról.
Értékelés: Az orvosi és ápolószemélyzet felmérése ugyanúgy történik, mint a kezdeti értékelésnél (interjúk, kérdőívek és fókuszcsoportok), hogy felmérjék a módosított jelentéstételi folyamat teljesítményét és elfogadhatóságát. A második diagram felülvizsgálatára akkor kerül sor, ha legalább 30 beteg átment a szolgáltatáson. A táblázat áttekintéseinek eredményeit visszaküldjük az ápolóknak, hogy visszajelzést kapjanak az általuk nyújtott bélápolás minőségéről. Az adatkövető rendszer minden további módosítása megtörténik annak érdekében, hogy a projekt végére a rendszer minden helyszín számára elfogadható legyen és hatékonyan működjön, lehetővé téve az együttműködő oldalak hálózatának a következő lépést: a különböző bélkezelési kezelések klinikai vizsgálatait. .
A rögzített demográfiai adatok a kohorszok összehasonlíthatóságának meghatározásához szükségesek a székrekedés kockázata tekintetében, és a következő változókat tartalmazzák.
- Kor
- Nem
- Palliatív teljesítmény állapot (PPSv2) a felvételkor
- Diagnózis (ha rák, melyik daganattípus)
- Főbb komorbid diagnózisok
- A felvétel oka
- Hasi rák jelenléte vagy hiánya
- Aszcites jelenléte vagy hiánya
- Sugárterápia a felvétel alatt (ha igen, a hasba vagy nem)
- A felvétel során szedett gyógyszerek
- A felvétel időtartama
- A bélprotokollon töltött napok száma
- Elbocsátás vagy halál
A bélműködés elsődleges kimeneti mérőszáma minden egyes beteg esetében a legalább napi egyszeri székletürítéssel töltött napok aránya, valamint a székletürítéssel rendelkező betegek aránya a napok legalább 40%-ában és legalább 50%-ában. A vizsgálat másodlagos kimeneti változói a beöntés, kúpok vagy laktulóz használata, valamint a görcsök és/vagy hasmenés. Hasmenésnek minősül legalább napi egyszeri vizes székletürítés, vagy napi 3-nál több székletürítés. Ezek ugyanazok az eredményváltozók, amelyeket a docusate tanulmányban használtak. A helyszínek csoportosításra kerülnek a beállítás típusa szerint (hospice, PCU, otthon stb.). A nagyon hasonló betegekkel rendelkező helyszíneket statisztikai elemzés céljából egyesítik (például a két vancouveri bentlakásos hospice, amelybe a betegeket közös eljárással irányítják, és az ágyak rendelkezésre állása szerint hozzárendelik hozzájuk).
A BPS elfogadhatóságát kérdőívek és fókuszcsoportok kombinációjával fogják értékelni azon telephelyek személyzetével, amelyek a kezdeti értékelés eredményeinek áttekintése után a kísérleti projektet választják. Válaszaikat kvalitatív módszertan segítségével elemezzük. A vizsgálat végén a személyzetet azt is megkérdezik, hogy szeretnének-e továbbra is a BPS-t használni rutin klinikai értékeléshez, vagy visszatérni a korábbi módszerhez.
A BPS-nek mint a bélkezelési kezelések klinikai vizsgálatainak megfelelő kimenetelű mérőszámának hasznosságát az egyelemes BPS-pontszám és az elsődleges és másodlagos kimeneti változók korrelációjával vizsgálják. Mivel a BPS pontozása alapvetően több kimeneti változóból áll (a bélmozgás gyakorisága, konzisztenciája, a záróizom szabályozásának mértéke és a kapcsolódó tünetek, például görcsök stb.), várható, hogy a BPS legalább ugyanazt az eredményinformációt fogja nyújtani, mint a több egyedi változó, amelyeket ritkán dokumentálnak teljesen. Reméljük, hogy a BPS betegközpontúbb és hasznosabb információkat fog nyújtani a hashajtó kezelés irányításához, mivel az eszköz az egyén "normális" székletürítési szokásaira összpontosít, nem pedig önkényesen meghatározott normákra. Az összes helyszín adatait össze lehet majd vonni ehhez az elemzéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Palliatív ellátásban részesülő betegek
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
1
Fájdalom- és tünetkezelés/Palliatív Klinika járóbetegek, BC Cancer Agency, Vancouver Centre,
|
2
Fájdalom- és tünetkezelés/Palliatív Klinika járóbetegek, BC Cancer Agency, Center for Southern Interior
|
3
Fájdalom- és tünetkezelés/Palliatív Klinika járóbetegek, BC Cancer Agency, Fraser Valley Center
|
4
Fájdalom- és tünetkezelés/Palliatív Klinika járóbetegek, BC Cancer Agency, Vancouver Island Center
|
5
Vancouver Coastal Cottage Hospice fekvőbetegek
|
6
A Vancouver Coastal Richmond Palliative Care Program betegei
|
7
A Vancouver Coastal Lions Gate palliatív ellátási osztályának fekvőbetegei
|
8
Providence Health Szent Pál Kórház palliatív ellátási osztályának fekvőbetegei
|
9
Providence Health Marion Hospice fekvőbetegek
|
10
A Vancouver-szigeti Egészségügyi Hatóság Victoria Hospice fekvőbetegei
|
11
Fraser Health Burnaby Kórház harmadlagos palliatív ellátási osztályának fekvőbetegei
|
12
Fraser Health Mission Hospice fekvőbetegek
|
13
Fraser Health Langley Hospice fekvőbetegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bővült ismeretek a palliatív betegek normál bélműködéséről
Időkeret: Azonnali
|
Azonnali
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Létrejön egy rendszer, amely több együttműködő telephelyen követi nyomon a bélbetegek adatait
Időkeret: Azonnali
|
Azonnali
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippa Dr Hawley, B.Med, British Columbia Cancer Agency
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H08-01321
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .