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Étude sur la mise en œuvre du système collaboratif de suivi des données de Bowel Research

1 novembre 2018 mis à jour par: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency
L'objectif principal du projet est d'établir un réseau de milieux de soins palliatifs utilisant une méthode commune et cohérente d'évaluation et de documentation du fonctionnement intestinal afin de pouvoir mener de futures études collaboratives sur les traitements de la constipation. L'objectif secondaire est de recueillir des données normatives sur la fonction actuelle de soins intestinaux et les résultats des traitements actuels qui peuvent être utilisées pour déterminer les calculs de taille d'échantillon pour les futurs essais contrôlés de protocoles de gestion intestinale. Afin d'atteindre cet objectif, le projet nécessite une évaluation approfondie de la pratique infirmière actuelle en matière de soins intestinaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Évaluation du site : chaque site sera évalué en fonction de ses méthodes actuelles d'évaluation et de documentation de l'intestin, et de sa stratégie actuelle de gestion de l'intestin. Les responsables de la pratique clinique (infirmières et médecins) seront interviewés, et le plus grand nombre d'infirmières pouvant être contactées seront invitées à remplir un bref questionnaire sur les soins intestinaux à leur site, avec des groupes de discussion organisés afin de permettre à tout le personnel de avoir une entrée.

Un examen rétrospectif des dossiers sera effectué pour inclure au moins 30 patients afin d'établir la norme de documentation actuelle et les résultats.

L'impact des soins intestinaux sur la pratique infirmière sera évalué.

Intervention : À la suite des évaluations de tous les sites et en collaboration avec les responsables des sites, l'équipe de recherche élaborera un système commun de rapport et de documentation qui permettra la collecte systématique de données sur les résultats intestinaux. Il est prévu que la Victoria Bowel Performance Scale soit introduite, en combinaison avec d'autres outils de rapport spécifiques à la gestion de l'intestin. Les outils peuvent varier d'un site à l'autre en fonction du contexte de soins, par exemple une unité d'hospitalisation aura des exigences différentes d'une clinique externe. Cependant, l'objectif est que les données requises sur les résultats puissent être récupérées à partir des graphiques de tous les contextes de manière cohérente, complète et fiable.

Évaluation : Le personnel médical et infirmier sera interrogé de la même manière que lors de l'évaluation initiale (entretiens, questionnaires et groupes de discussion), afin d'évaluer la performance et l'acceptabilité du processus de déclaration modifié. Un deuxième examen des dossiers sera entrepris lorsqu'au moins 30 patients seront passés par le service. Les résultats des examens des dossiers seront communiqués aux prestataires de soins afin de leur donner une rétroaction sur la qualité des soins intestinaux qu'ils fournissent. Toute autre modification du système de suivi des données sera apportée de sorte qu'à la fin du projet, le système soit acceptable pour tous les sites et fonctionne efficacement, permettant au réseau de sites collaborateurs de passer à l'étape suivante : essais cliniques de différents traitements de soins intestinaux .

Les données démographiques enregistrées seront celles nécessaires pour déterminer la comparabilité des cohortes en ce qui concerne le risque de constipation et comprendront les variables suivantes.

  • Âge
  • Genre
  • Statut de performance palliative (PPSv2) à l'admission
  • Diagnostic (si cancer, quel type de tumeur)
  • Diagnostics comorbides majeurs
  • Raison de l'admission
  • Présence ou absence de cancer de l'abdomen
  • Présence ou absence d'ascite
  • Radiothérapie à l'admission (si oui, à l'abdomen ou non)
  • Médicaments pris lors de l'admission
  • Durée d'admission
  • Nombre de jours sur le protocole intestinal
  • Décharge ou décès

Les principaux critères de jugement de la fonction intestinale pour chaque patient seront la proportion de jours avec au moins une selle par jour et la proportion de patients avec une selle d'au moins 40 % et d'au moins 50 % des jours. Les variables de résultats secondaires de l'étude seront l'utilisation de lavements, de suppositoires ou de lactulose, et les crampes et/ou diarrhées rapportées. La diarrhée sera définie comme le passage de selles liquides au moins une fois par jour ou plus de 3 selles par jour. Il s'agissait des mêmes variables de résultat utilisées dans l'étude du docusate. Les sites seront regroupés selon le type de cadre (hospice, PCU, domicile, etc.). Les sites avec des patients très similaires seront combinés pour l'analyse statistique (par exemple, les deux hospices résidentiels de Vancouver auxquels les patients sont référés via un processus commun et affectés en fonction de la disponibilité des lits).

L'acceptabilité du BPS sera évaluée à l'aide d'une combinaison de questionnaires et de groupes de discussion avec le personnel des sites qui choisissent de le piloter après avoir examiné les résultats de l'évaluation initiale. Leurs réponses seront analysées à l'aide d'une méthodologie qualitative. Il sera également demandé au personnel à la fin de l'étude s'il préférerait ou non continuer à utiliser le BPS pour l'évaluation clinique de routine ou revenir à sa méthode précédente.

L'utilité du BPS en tant que mesure de résultat appropriée pour les essais cliniques de traitements de gestion de l'intestin sera explorée en corrélant le score BPS à un seul élément avec les variables de résultat primaires et secondaires. Étant donné que la notation du BPS est essentiellement un composite de plusieurs variables de résultat (fréquence des selles, cohérence, degré de contrôle du sphincter et symptômes associés tels que crampes, etc.), il est prévu que le BPS fournira au moins les mêmes informations sur les résultats que le multiples variables individuelles, qui sont rarement entièrement documentées. Nous espérons que le BPS fournira des informations plus centrées sur le patient et utiles pour guider le traitement laxatif, car l'outil est centré sur les habitudes intestinales "normales" de l'individu, plutôt que sur des normes définies arbitrairement. Les données de tous les sites pourront être mutualisées pour cette analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

533

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients recevant des soins palliatifs

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant des soins palliatifs

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Patients externes de la clinique de gestion de la douleur et des symptômes/soins palliatifs, BC Cancer Agency, Vancouver Centre,
2
Patients externes de la clinique de gestion de la douleur et des symptômes/soins palliatifs, BC Cancer Agency, Centre for Southern Interior
3
Patients externes de la clinique de gestion de la douleur et des symptômes/soins palliatifs, BC Cancer Agency, Fraser Valley Centre
4
Patients externes de la clinique de gestion de la douleur et des symptômes/soins palliatifs, BC Cancer Agency, Vancouver Island Centre
5
Patients hospitalisés au Vancouver Coastal Cottage Hospice
6
Patients du programme de soins palliatifs Vancouver Coastal Richmond
7
Patients hospitalisés à l'unité de soins palliatifs Lions Gate de la côte de Vancouver
8
Patients hospitalisés de l'unité de soins palliatifs de l'hôpital Providence Health St Paul's
9
Providence Health Marion Hospice patients hospitalisés
Dix
Régie de la santé de l'île de Vancouver Patients hospitalisés au Victoria Hospice
11
Fraser Health Burnaby Hospital Unité de soins palliatifs tertiaires patients hospitalisés
12
Patients hospitalisés au Fraser Health Mission Hospice
13
Patients hospitalisés au Fraser Health Langley Hospice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration des connaissances sur le fonctionnement normal de l'intestin chez les patients en soins palliatifs
Délai: Immédiat
Immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Un système de suivi des données des patients en soins intestinaux dans plusieurs sites collaborateurs sera mis en place
Délai: Immédiat
Immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippa Dr Hawley, B.Med, British Columbia Cancer Agency

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

6 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H08-01321

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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