- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00728975
Étude sur la mise en œuvre du système collaboratif de suivi des données de Bowel Research
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Évaluation du site : chaque site sera évalué en fonction de ses méthodes actuelles d'évaluation et de documentation de l'intestin, et de sa stratégie actuelle de gestion de l'intestin. Les responsables de la pratique clinique (infirmières et médecins) seront interviewés, et le plus grand nombre d'infirmières pouvant être contactées seront invitées à remplir un bref questionnaire sur les soins intestinaux à leur site, avec des groupes de discussion organisés afin de permettre à tout le personnel de avoir une entrée.
Un examen rétrospectif des dossiers sera effectué pour inclure au moins 30 patients afin d'établir la norme de documentation actuelle et les résultats.
L'impact des soins intestinaux sur la pratique infirmière sera évalué.
Intervention : À la suite des évaluations de tous les sites et en collaboration avec les responsables des sites, l'équipe de recherche élaborera un système commun de rapport et de documentation qui permettra la collecte systématique de données sur les résultats intestinaux. Il est prévu que la Victoria Bowel Performance Scale soit introduite, en combinaison avec d'autres outils de rapport spécifiques à la gestion de l'intestin. Les outils peuvent varier d'un site à l'autre en fonction du contexte de soins, par exemple une unité d'hospitalisation aura des exigences différentes d'une clinique externe. Cependant, l'objectif est que les données requises sur les résultats puissent être récupérées à partir des graphiques de tous les contextes de manière cohérente, complète et fiable.
Évaluation : Le personnel médical et infirmier sera interrogé de la même manière que lors de l'évaluation initiale (entretiens, questionnaires et groupes de discussion), afin d'évaluer la performance et l'acceptabilité du processus de déclaration modifié. Un deuxième examen des dossiers sera entrepris lorsqu'au moins 30 patients seront passés par le service. Les résultats des examens des dossiers seront communiqués aux prestataires de soins afin de leur donner une rétroaction sur la qualité des soins intestinaux qu'ils fournissent. Toute autre modification du système de suivi des données sera apportée de sorte qu'à la fin du projet, le système soit acceptable pour tous les sites et fonctionne efficacement, permettant au réseau de sites collaborateurs de passer à l'étape suivante : essais cliniques de différents traitements de soins intestinaux .
Les données démographiques enregistrées seront celles nécessaires pour déterminer la comparabilité des cohortes en ce qui concerne le risque de constipation et comprendront les variables suivantes.
- Âge
- Genre
- Statut de performance palliative (PPSv2) à l'admission
- Diagnostic (si cancer, quel type de tumeur)
- Diagnostics comorbides majeurs
- Raison de l'admission
- Présence ou absence de cancer de l'abdomen
- Présence ou absence d'ascite
- Radiothérapie à l'admission (si oui, à l'abdomen ou non)
- Médicaments pris lors de l'admission
- Durée d'admission
- Nombre de jours sur le protocole intestinal
- Décharge ou décès
Les principaux critères de jugement de la fonction intestinale pour chaque patient seront la proportion de jours avec au moins une selle par jour et la proportion de patients avec une selle d'au moins 40 % et d'au moins 50 % des jours. Les variables de résultats secondaires de l'étude seront l'utilisation de lavements, de suppositoires ou de lactulose, et les crampes et/ou diarrhées rapportées. La diarrhée sera définie comme le passage de selles liquides au moins une fois par jour ou plus de 3 selles par jour. Il s'agissait des mêmes variables de résultat utilisées dans l'étude du docusate. Les sites seront regroupés selon le type de cadre (hospice, PCU, domicile, etc.). Les sites avec des patients très similaires seront combinés pour l'analyse statistique (par exemple, les deux hospices résidentiels de Vancouver auxquels les patients sont référés via un processus commun et affectés en fonction de la disponibilité des lits).
L'acceptabilité du BPS sera évaluée à l'aide d'une combinaison de questionnaires et de groupes de discussion avec le personnel des sites qui choisissent de le piloter après avoir examiné les résultats de l'évaluation initiale. Leurs réponses seront analysées à l'aide d'une méthodologie qualitative. Il sera également demandé au personnel à la fin de l'étude s'il préférerait ou non continuer à utiliser le BPS pour l'évaluation clinique de routine ou revenir à sa méthode précédente.
L'utilité du BPS en tant que mesure de résultat appropriée pour les essais cliniques de traitements de gestion de l'intestin sera explorée en corrélant le score BPS à un seul élément avec les variables de résultat primaires et secondaires. Étant donné que la notation du BPS est essentiellement un composite de plusieurs variables de résultat (fréquence des selles, cohérence, degré de contrôle du sphincter et symptômes associés tels que crampes, etc.), il est prévu que le BPS fournira au moins les mêmes informations sur les résultats que le multiples variables individuelles, qui sont rarement entièrement documentées. Nous espérons que le BPS fournira des informations plus centrées sur le patient et utiles pour guider le traitement laxatif, car l'outil est centré sur les habitudes intestinales "normales" de l'individu, plutôt que sur des normes définies arbitrairement. Les données de tous les sites pourront être mutualisées pour cette analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant des soins palliatifs
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Patients externes de la clinique de gestion de la douleur et des symptômes/soins palliatifs, BC Cancer Agency, Vancouver Centre,
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2
Patients externes de la clinique de gestion de la douleur et des symptômes/soins palliatifs, BC Cancer Agency, Centre for Southern Interior
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3
Patients externes de la clinique de gestion de la douleur et des symptômes/soins palliatifs, BC Cancer Agency, Fraser Valley Centre
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4
Patients externes de la clinique de gestion de la douleur et des symptômes/soins palliatifs, BC Cancer Agency, Vancouver Island Centre
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5
Patients hospitalisés au Vancouver Coastal Cottage Hospice
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6
Patients du programme de soins palliatifs Vancouver Coastal Richmond
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7
Patients hospitalisés à l'unité de soins palliatifs Lions Gate de la côte de Vancouver
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8
Patients hospitalisés de l'unité de soins palliatifs de l'hôpital Providence Health St Paul's
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9
Providence Health Marion Hospice patients hospitalisés
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Dix
Régie de la santé de l'île de Vancouver Patients hospitalisés au Victoria Hospice
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11
Fraser Health Burnaby Hospital Unité de soins palliatifs tertiaires patients hospitalisés
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12
Patients hospitalisés au Fraser Health Mission Hospice
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13
Patients hospitalisés au Fraser Health Langley Hospice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration des connaissances sur le fonctionnement normal de l'intestin chez les patients en soins palliatifs
Délai: Immédiat
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Immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Un système de suivi des données des patients en soins intestinaux dans plusieurs sites collaborateurs sera mis en place
Délai: Immédiat
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Immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippa Dr Hawley, B.Med, British Columbia Cancer Agency
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H08-01321
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